CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLOTTAFACT.

La surveillance clinique et biologique du patient sera faite de manière adaptée en fonction de la situation et des traitements utilisés.

L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l'objet d'une surveillance continue.

Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.

Traçabilité

A chaque administration de CLOTTAFACT à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Risque de caillots dans les vaisseaux sanguins

Il existe un risque de thrombose (formation de caillots dans le sang), chez les patients traités pour un manque de fibrinogène, particulièrement à forte dose ou à doses répétées.

Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.

Le bénéfice potentiel du traitement par CLOTTAFACT sera évalué par votre médecin en fonction du risque de thrombose dans les situations suivantes :

• · chez les patients ayant déjà eu une maladie grave du cœur (maladie coronarienne) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

• · chez les patients ayant une maladie du foie,

• · chez les nouveau-nés,

• · chez les patients à risque de formation de caillots dans le sang (thrombose) ou de formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),

• · avant, pendant et/ou après une intervention chirurgicale.

Dans ces cas, une étroite surveillance devra être réalisée.

Risque d’allergies

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique/réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si l’un de ces effets survient, ce médicament doit être arrêté immédiatement.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention du risque de transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

• · une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour assurer que les donneurs susceptibles d’être porteurs d’infections sont exclus,

• · la recherche de virus/marqueurs d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma,

• · l’inclusion d’étapes d’inactivation et d’élimination des virus dans le traitement du sang et du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B 19.

L’infection par le parvovirus B 19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection foetale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique).

Votre médecin peut vous recommander d’envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de manière régulière/répétée du fibrinogène dérivé de plasma humain.

Risque d’anticorps

En cas de traitement substitutif d’autres déficits constitutionnels (héréditaires) avec des facteurs de coagulation, l’apparition d’anticorps peut être observée mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour avec le fibrinogène.