FINGOLIMOD BENTA 0,5 MG, GELULE

Le traitement par FINGOLIMOD BENTA sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :

La posologie dépend du poids :

• · Enfants et adolescents pesant ≤ 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.

• · Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

FINGOLIMOD BENTA est administré par voie orale.

Vous devez prendre FINGOLIMOD BENTA une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules de FINGOLIMOD BENTA doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. FINGOLIMOD BENTA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le fait de prendre FINGOLIMOD BENTA à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par FINGOLIMOD BENTA, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FINGOLIMOD BENTA 0,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de FINGOLIMOD BENTA, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FINGOLIMOD BENTA 0,5 mg, gélule

Si vous prenez FINGOLIMOD BENTA depuis moins d’1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.

Si vous prenez FINGOLIMOD BENTA depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.

Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD BENTA 0,5 mg, gélule

Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD BENTA ou modifier la posologie sans l’avis de votre médecin.

FINGOLIMOD BENTA peut persister dans votre organisme jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement. Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté FINGOLIMOD BENTA, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.

Si vous devez recommencer le traitement par FINGOLIMOD BENTA plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l’effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l’hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du traitement. Ne recommencez pas FINGOLIMOD BENTA après l’avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l’arrêt de FINGOLIMOD BENTA et de quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD BENTA. Cela pourrait être grave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FINGOLIMOD BENTA.

• · si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).

• · si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.

• · si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements, nausées ou palpitations).

• · si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l’ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).

• · si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d’évanouissement (syncope).

• · si vous prévoyez de vous faire vacciner.

• · si vous n’avez jamais eu la varicelle.

• · si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’oeil (une affection appelée oedème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).

• · si vous avez des problèmes hépatiques.

• · si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.

• · si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, prevenez votre médecin avant de prendre FINGOLIMOD BENTA.

Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers

En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, FINGOLIMOD BENTA entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont sévères, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d’un traitement immédiat. FINGOLIMOD BENTA peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l’administration de la première dose. En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.

Votre médecin vous demandera de rester à l’hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose de FINGOLIMOD BENTA ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue d’effets indésirables pouvant apparaître à l’instauration du traitement. Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de FINGOLIMOD BENTA et après la période de surveillance de 6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d’être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu’au lendemain), jusqu’à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s’appliquer si vous reprenez FINGOLIMOD BENTA après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de l’interruption et de la durée de traitement par FINGOLIMOD BENTA avant l’interruption.

Si vous avez ou si vous êtes à risque d’avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, FINGOLIMOD BENTA peut ne pas être un traitement adapté.

Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, FINGOLIMOD BENTA peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue (spécialiste du cœur) afin d’avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter un traitement par FINGOLIMOD BENTA, y compris une surveillance jusqu’au lendemain.

Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme cardiaque, FINGOLIMOD BENTA peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d’autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi permettre l’initiation d’un traitement par FINGOLIMOD BENTA. Si un changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de FINGOLIMOD BENTA, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu’au lendemain.

Si vous n’avez jamais eu la varicelle

Si vous n’avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l’origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n’êtes pas protégé(e) contre le virus, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD BENTA. Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu’à un mois le début du traitement par FINGOLIMOD BENTA une fois la vaccination complète terminée.

Infections

FINGOLIMOD BENTA diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par FINGOLIMOD BENTA (et jusqu’à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà pourrait s’aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion (ceux-ci peuvent être causés par une infection fongique c’est-à-dire causée par un champignon et être des symptômes de méningite), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger.

Si vous pensez que votre sclérose en plaques s’aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d’une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d’une IRM pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre FINGOLIMOD BENTA.

Des cas d’infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par FINGOLIMOD BENTA. Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.

Œdème maculaire

Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d’autres signes de gonflement (« œdème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l’arrière de l’œil, une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD BENTA.

Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par FINGOLIMOD BENTA.

La macula est la petite zone de la rétine située à l’arrière de l’œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails. FINGOLIMOD BENTA peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée œdème maculaire. L’œdème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par FINGOLIMOD BENTA.

Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l’oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.

Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par FINGOLIMOD BENTA.

L’œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d’une poussée de sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-vous d’informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :

• · le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;

• · vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;

• · vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.

Tests hépatique

Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre FINGOLIMOD BENTA. FINGOLIMOD BENTA peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous développez l’un de ces symptômes après le début du traitement par FINGOLIMOD BENTA, prévenez immédiatement votre médecin.

Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par FINGOLIMOD BENTA.

Hypertension

Etant donné que FINGOLIMOD BENTA entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.

Problèmes pulmonaires

FINGOLIMOD BENTA a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.

Numération formule sanguine

L’effet attendu du traitement par FINGOLIMOD BENTA est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement. Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez FINGOLIMOD BENTA. Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l’analyse et, pour certains types d’analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d’habitude.

Avant de commencer à prendre FINGOLIMOD BENTA, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n’auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par FINGOLIMOD BENTA.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par FINGOLIMOD BENTA. Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision. Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par FINGOLIMOD BENTA, celui-ci pouvant être grave.

Cancers

Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par FINGOLIMOD BENTA. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s’atténuent pas au bout de quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s’associant à un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter FINGOLIMOD BENTA, un examen dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l’absence de nodules cutanés. Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par FINGOLIMOD BENTA. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu’il est important de vous surveiller régulièrement.

Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par FINGOLIMOD BENTA.

Exposition et protection solaire

Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :

• · portant des vêtements protecteurs appropriés.

• · appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.

Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP

De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par FINGOLIMOD BENTA. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d’une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter FINGOLIMOD BENTA.

Relais d’un autre traitement par FINGOLIMOD BENTA

Votre médecin pourra vous passer directement de l’interféron bêta, acétate de glatiramère ou diméthylfumarate à FINGOLIMOD BENTA si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d’exclure ces anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2 à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par FINGOLIMOD BENTA. En cas de changement de traitement du tériflunomide par FINGOLIMOD BENTA, votre médecin pourra vous conseiller d’attendre un certain temps ou de suivre une procédure d’élimination accélérée. Si vous avez été traité par l’alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si FINGOLIMOD BENTA est un traitement adapté à votre situation.

Femmes en âge de procréer

FINGOLIMOD BENTA peut nuire à l’enfant à naître s’il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer le traitement par FINGOLIMOD BENTA, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Votre médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD BENTA. Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par FINGOLIMOD BENTA. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l’arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Aggravation de la SEP après l’arrêt du traitement par FINGOLIMOD BENTA

Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD BENTA ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD BENTA. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD BENTA » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).

Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants :

• · Avant que vous débutiez le traitement par FINGOLIMOD BENTA, votre médecin vérifiera l’état de vos vaccinations. Si vous n’avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous de les faire avant de débuter le traitement par FINGOLIMOD BENTA.

• · La première fois que vous prenez FINGOLIMOD BENTA, ou lorsque vous passez d’une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos battements de cœur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers » ci-dessus).

• · Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de FINGOLIMOD BENTA, informez-en votre médecin.

• · Si vous souffrez de dépression ou d’anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous prenez FINGOLIMOD BENTA, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d’une surveillance plus étroite.