FLUCONAZOLE KABI 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé. Code ATC : J02A C01

FLUCONAZOLE KABI fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE KABI est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter infections fongiques suivantes :

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

fluconazole

Excipients

chlorhydrique acide
sodium chlorure
sodium hydroxyde
eau pour preparations injectables

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine. FLUCONAZOLE KABI est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez FLUCONAZOLE KABI.

Adultes

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg.
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg.
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et de la gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection.
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation.	3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour).
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida.	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement).	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Nourrissons âgés de 0 à 4 semaines

Nourrissons entre 15 et 27 jours : même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nourrissons entre 0 et 14 jours : même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE KABI, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).

Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg.
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg.
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.
Pour éviter la récidive d’une infection de la muqueuse buccale et de la gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection.
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation.	3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour).
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida.	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques	6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement).	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour.

Nourrissons âgés de 0 à 4 semaines

Nourrissons entre 0 et 14 jours : même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales) ;

· si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire ;

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après l’utilisation de FLUCONAZOLE KABI.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par FLUCONAZOLE KABI. Arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Fréquent

ALT augmentée
ASAT
Diarrhée
Douleur abdominale
Mal au coeur
Mal de tête
Phosphatase alcaline sanguine
Vomi
Éruption cutanée

Peu fréquent

Anémie
Asthénie
Bilirubine
Bouche sèche
Constipation
Convulsions
Démangeaisons
Fièvre
Gaz
Indigestion
Insomnie
Jaunisse
Mal musculaire
Paresthésie
Perte d'énergie
Perturbation du goût
Rétention biliaire
Se sent très mal
Sensation vertigineuse
Somnolence
Troubles de l'appétit
Tête qui tourne
Urticaire
Épilepsie
Éruption d'origine médicamenteuse

Rare

Agranulocytose
Atteinte, foie
Hypercholestérolémie
Hypertriglycéridémie
Hépatite
Insuffisance hépatique
Leucopénie
Maladie de Lyell
Neutropénie
Nécrose
Oedème facial
Perte des cheveux ou de poils
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Réaction anaphylactique
Syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de carence en potassium
Syndrome du QT long
Thrombopénie
Torsades de pointes
Tremblement
Urticaire géante
Érythrodermie

Fréquence indéterminée

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Fréquence non détectée

Nerveux/nerveuse
Perfusion
Trouble de l'oreille
Trouble de la peau
Éruption fixe

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans avoir lu la notice

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

A quoi sert le FLUCONAZOLE KABI 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ?

Quel est le prix de ce médicament ?

Quelle est la composition de ce médicament ?

Comment prendre FLUCONAZOLE KABI 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION ?

Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?

Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?

Risques liés à la conduite

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.