FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION

FLUDARABINE ACCORD doit être administré sous la surveillance d’un médecin spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation des traitements anticancéreux.

Pour des informations concernant la préparation de la solution diluée, voir rubrique 6, « Informations supplémentaires ».

En quelle quantité FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose qui vous sera administrée va dépendre de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2), et sera calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

FLUDARABINE ACCORD est administré au moyen d’une injection, ou le plus souvent, d’une perfusion.

Une perfusion signifie que le médicament est administré directement dans le sang au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine. Une perfusion prend environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARABINE ACCORD à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu’aucune réaction indésirable locale grave n’a été signalée.

Pendant combien de temps FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose vous sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Ce cycle de traitement de 5 jours sera répété tous les 28 jours jusqu’à ce que votre médecin décide que le meilleur effet a été obtenu (normalement après 6 cycles de traitement).

La durée du traitement dépend de son efficacité et de votre tolérance du médicament. Le nouveau cycle de traitement peut être retardé si les effets indésirables deviennent problématiques.

Des tests sanguins seront régulièrement effectués pendant votre traitement. Votre posologie particulière sera soigneusement ajustée en fonction de votre nombre de cellules sanguines et de votre réponse au traitement.

La posologie peut être diminuée si les effets indésirables deviennent problématiques.

Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des tests sanguins seront régulièrement effectués afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas convenablement, ce médicament pourra vous être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée, ce médicament ne doit absolument pas vous être administré (voir aussi rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD :

En cas de contact accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD avec votre peau ou la muqueuse de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone affectée abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l’eau du robinet. Évitez d’inhaler le médicament.

Si FLUDARABINE ACCORD a été administré en trop grande quantité :

S’il est possible que vous ayez reçu une dose trop importante du médicament, votre médecin arrêtera le traitement et traitera les symptômes. Les doses élevées peuvent provoquer une diminution sévère du nombre de cellules sanguines.

Pour FLUDARABINE ACCORD administré par voie intraveineuse, il a été rapporté que des fortes doses peuvent entraîner une cécité retardée, un coma et même le décès.

Si FLUDARABINE ACCORD a été oubliée :

Votre médecin établira le calendrier d’administration du médicament. Si vous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, prévenez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion :

Votre médecin et vous pourrez décider d’arrêter votre traitement par ce médicament si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

• · Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien ou est déprimé ou si vous avez déjà eu des infections graves.

Autres mises en garde à prendre en compte pendant le traitement par FLUDARABINE ACCORD :

• · Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois suivant son arrêt. La possibilité que FLUDARABINE ACCORD puisse être nocif pour l’enfant à naître ne peut pas être écartée. Votre médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de votre traitement contrebalancent les risques éventuels pour le fœtus et si vous êtes enceinte, il ne vous traitera avec FLUDARABINE ACCORD que si c’est absolument nécessaire.

• · Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, vous devez arrêter l’allaitement avant de débuter le traitement par FLUDARABINE ACCORD et vous ne devez pas débuter l’allaitement tant que vous êtes traitée par FLUDARABINE ACCORD.

• · Si vous avez besoin d’une vaccination, parlez-en à votre médecin, car il faut éviter les vaccinations par un vaccin vivant pendant et après le traitement par FLUDARABINE ACCORD.

• · Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, des examens sanguins et/ou biologiques doivent être effectués régulièrement afin de contrôler votre fonction rénale. Si vous avez des problèmes rénaux sévères, vous ne devez absolument pas recevoir ce médicament (voir aussi rubrique 2, « FLUDARABINE ACCORD ne doit jamais vous être administré » et rubrique 3 « Comment FLUDARABINE ACCORD vous sera-t-il administré »).