FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR INJECTABLE / POUR PERFUSION

FLUDARABINE TEVA doit être administré sous la surveillance d’un spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation de la chimiothérapie.

Pour consulter les instructions concernant la dilution, la manipulation et l’élimination, voir « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.

En quelle quantité FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

La dose que vous recevez dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2) et est définie par le médecin à partir de votre taille et votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

FLUDARABINE TEVA est administré par injection ou, plus souvent, par perfusion.

Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans la circulation sanguine par goutte-à-goutte dans une veine. Chaque perfusion dure environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas administrer FLUDARABINE TEVA à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu'aucun événement indésirable local sévère n'a été signalé.

Pendant combien de temps FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de traitement de 5 jours sera renouvelée tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a été atteint. En général, cet effet est atteint après 6 cycles, soit environ 6 mois.

La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont vous supportez FLUDARABINE TEVA. La posologie peut être diminuée ou la répétition de la cure peut être différée si les effets indésirables posent problème.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant votre traitement. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous sera peut-être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement réduite, vous ne recevrez pas ce médicament du tout (voir rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Si la solution de FLUDARABINE TEVA entre en contact avec votre peau ou les muqueuses de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone abondamment avec de l'eau et du savon. Si la solution entre en contact avec vos yeux, rincez-les abondamment avec de grandes quantités d'eau du robinet. Évitez toute exposition par inhalation.

Si FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion a été administré en trop grande quantité

S'il est possible que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et traitera les symptômes.

L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines.

Pour la fludarabine administrée par voie intraveineuse, il a été signalé qu’un surdosage pouvait entraîner une cécité différée, un coma, voire le décès.

Si une dose de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion a été oubliée

Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Si vous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, consultez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement par FLUDARABINE TEVA si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FLUDARABINE TEVA.

Faîtes particulièrement attention avec FLUDARABINE TEVA :

· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votre système immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou si vous avez des antécédents d’infections graves.

• • o Votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicament ou de prendre des mesures préventives.

· Si vous vous sentez très mal, si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou s’il vous semble que vous contractez beaucoup d’infections.

• • o Si l’un de ces effets vous arrive avant votre traitement, avertissez votre médecin.

· Si, au cours du traitement, vos urines sont de couleur rouge à brunâtre, ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau.

• • o Avertissez immédiatement votre médecin.

Ces signes peuvent indiquer une baisse du nombre de cellules sanguines qui peut être due à la maladie elle-même ou au traitement. Ils peuvent durer jusqu'à un an, que vous ayez bénéficié ou non d'un traitement par FLUDARABINE TEVA auparavant. Au cours du traitement par FLUDARABINE TEVA, il est également possible que votre système immunitaire s'attaque à diverses parties de votre corps ou à vos globules rouges (phénomène appelé « trouble auto-immun »).

Le cas échéant, le pronostic vital peut être engagé. Si ceci vous arrivait, votre médecin interromprait le traitement et vous pourriez recevoir un autre traitement tel qu'une transfusion de sang irradié (voir plus bas) et des corticoïdes.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitement et vous serez sous étroite surveillance pendant toute la durée de votre traitement par FLUDARABINE TEVA.

· Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre système nerveux, comme des troubles visuels, des maux de tête, une confusion, des convulsions.

• • o Avertissez votre médecin.

En cas d’administration prolongée de FLUDARABINE TEVA, ses effets sur le système nerveux central ne sont pas connus. Cependant, des patients ayant subi jusqu’à 26 cures de traitement à la dose recommandée ont pu la tolérer.

Quand la fludarabine est administrée à la dose recommandée, après ou en même temps que d’autres médicaments, les événements indésirables suivants ont été rapportés : troubles neurologiques se manifestant par des maux de tête, une envie de vomir (nausées) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et, occasionnellement, des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible [RPLS]).

Des cas de cécité, de coma et des décès ont été rapportés suite à l’administration d’une dose quatre fois supérieure à la dose recommandée. Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plus après l’arrêt du traitement. Des cas de leucoencéphalopathie (LE), leucoencéphalopathie toxique aiguë (ATL) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS) ont également été rapportés chez les patients recevant FLUDARABINE TEVA à des doses plus importantes que la dose recommandée. Les mêmes symptômes de LE, ATL ou RPLS que ceux décrits ci-dessus peuvent se produire.

Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votre vie en danger ou être fatals.

Si une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement par FLUDARABINE TEVA sera interrompu et des examens seront réalisés. Si le diagnostic de LE, ATL ou RPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votre traitement par FLUDARABINE TEVA de manière définitive.

· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines.

• • o Avertissez immédiatement votre médecin.

Lorsque la maladie est très sévère, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction des cellules par FLUDARABINE TEVA. Cette réaction est appelée syndrome de lyse tumorale et elle est susceptible d’entraîner une insuffisance rénale ainsi que des problèmes cardiaques dès la première semaine de traitement. Votre médecin a conscience de ce phénomène et pourra vous donner d’autres médicaments pour aider à le prévenir.

· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtes sous traitement par FLUDARABINE TEVA (ou l’avez été).

• • o Avertissez votre médecin.

· Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes sous traitement par FLUDARABINE TEVA (ou l’avez été).

• • o Avertissez votre médecin.

Si vous devez subir une transfusion sanguine, votre médecin veillera alors à ce que vous soit transfusé exclusivement du sang traité par irradiation. Les transfusions de sang non irradié peuvent provoquer des complications sévères voire la mort.

· Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que ce soit pendant ou après la prise de ce médicament.

• • o Avertissez votre médecin.

• · Si vous avez ou avez eu un cancer de la peau, il se peut qu’il s’aggrave ou connaisse une nouvelle poussée pendant le traitement par FLUDARABINE TEVA ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez un cancer de la peau pendant ou après votre traitement par FLUDARABINE TEVA.