FLUMAZENIL HIKMA 0,1 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION

FLUMAZENIL HIKMA est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou dilué pour être utilisé comme perfusion (injection sur une plus longue période).

FLUMAZENIL HIKMA sera administré par votre anesthésiste ou un médecin expérimenté. Il pourra être utilisé avec d'autres mesures de réanimation.

La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle varie selon les circonstances et doit être déterminée au cas par cas. Des informations détaillées complémentaires destinées aux professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Anesthésiologie

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,2 mg administrée en injection dans une veine pendant 15 secondes. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 1 mg. La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 0,6 mg, mais peut varier en fonction des caractéristiques des patients et des benzodiazépines utilisées.

Soins intensifs

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,3 mg i.v. Si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 2 mg. Si la somnolence réapparaît, une perfusion dans une veine à un débit de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être utile. Le débit de perfusion doit être ajustée individuellement pour atteindre le niveau désiré de conscience.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Utilisation chez les enfants de moins d’un an

Il y a peu de données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants de moins d'un an. FLUMAZENIL HIKMA ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an que si les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel.

Utilisation chez les enfants de plus d’un an

Pour l’annulation de la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) administrée par voie intraveineuse pendant 15 secondes. Cette dose peut être répétée si le degré de conscience requis n'est pas obtenu après 45 secondes : une injection complémentaire de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) peut être administrée et répétée toutes les 60 secondes si nécessaires (au maximum 4 fois) jusqu’à une dose maximale de 50 μg/hk ou 1 mg si cette valeur est moins élevée. La dose doit être individualisée selon la réponse des patients. Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil aux enfants pour la re-sédation.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de FLUMAZENIL HIKMA, interrogez votre médecin.

Patients ayant des problèmes de foie

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l’administration doit se faire avec prudence

Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion.

• · Les effets du flumazénil disparaissent habituellement plus rapidement que ceux des benzodiazépines. Cela signifie que les effets relaxants des benzodiazépines peuvent réapparaître. Vous serez étroitement surveillé, probablement en unité de soins intensifs, jusqu'à ce que les effets du flumazénil aient disparu.

• · Si vous avez des problèmes hépatiques

• · Si vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, le flumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage (voir la rubrique 4 pour des informations détaillées).

• · Si vous êtes épileptique et que vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer des crises (convulsions).

• · Si vous avez des lésions cérébrales graves (par exemple une pression dans le cerveau ou une crise d'épilepsie grave), il convient d'être prudent car FLUMAZENIL HIKMA peut augmenter la pression dans le cerveau.

• · Si vous êtes dépendant aux benzodiazépines (addiction) ou si vous présentez des symptômes de sevrage liés aux benzodiazépines, vous ne devez pas recevoir FLUMAZENIL HIKMA.

• · Si vous avez déjà eu des crises de panique ou d'anxiété, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer de nouvelles crises.

• · Si vous êtes dépendant de l'alcool ou d'autres médicaments (addiction), vous avez un risque de développer une tolérance (le médicament n'est alors plus efficace) ou une dépendance aux benzodiazépines.