FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Le flumazénil doit être administré par voie intraveineuse (IV).

Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

Mises en garde spéciales

• · Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation, une dépression respiratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuvent survenir. Les patients devront donc rester sous surveillance jusqu'à ce que les effets des benzodiazépines aient disparu.

• · Si le flumazénil est administré en anesthésiologie à la fin de l’intervention, l’effet des myorelaxants sur les muscles périphériques doit d’abord avoir disparu.

• · Le flumazénil ne s'opposant qu'aux benzodiazépines, il est inefficace lorsque l'absence de réveil est due à d'autres produits.

• · Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées de benzodiazépines et/ou au long cours, le bénéfice de l'utilisation du flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas, l'injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut provoquer l'apparition de ces symptômes incluant des palpitations, une agitation, une anxiété, des changements rapides et importants de l'humeur, ainsi qu’une légère confusion et des troubles sensoriels. Si, malgré un ajustement soigneux des doses, des symptômes de sevrage surviennent, il est possible d'y remédier par l'administration de faibles doses d'une benzodiazépine injectable.

Précautions d'emploi

• · En cas d'association aux curares, l'effet de ces derniers doit être complètement neutralisé avant l'administration de flumazénil.

· Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil ne doit être administré aux enfants qu’après avoir soigneusement évalué les risques pour le patient (en particulier, en cas de surdosage accidentel) par rapport aux bénéfices potentiels du traitement :

• • o chez l'enfant de moins de 1 an, lors de la réversion d'une sédation vigile, en milieu hospitalier,

• • o chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédation vigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence,

• • o en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de la réversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pour l'induction d'une anesthésie générale,

• • o chez le nouveau-né, en réanimation.

• · Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) le flumazénil peut favoriser une augmentation de la pression intracrânienne.