FLUMAZENIL VIATRIS 0,1 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Le flumazénil doit être administré par voie IV.

Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

1. En anesthésiologie

Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

a) Chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

b) Chez l'enfant de plus de 1 an

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

La dose doit être adaptée selon la réponse du patient. Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité d'administrations répétées de flumazénil chez l'enfant en cas de récurrence de la sédation.

2. En soins intensifs

Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

a) Chez l'adulte

La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections de flumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention de signes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de 2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas une amélioration significative après l'administration de cette dose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû à des benzodiazépines.

Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'état d'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de 0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie. La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction du degré d'éveil désiré.

b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lente toutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil et suivie, si nécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose de charge totale.

3. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans

Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.

L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du rythme).

a) Chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

b) Chez l'enfant de plus de 6 ans

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

Mises en garde

• · Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation, une dépression respiratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuvent survenir. Les patients devront donc rester sous surveillance jusqu'à ce que les effets des benzodiazépines aient disparu.

• · Si le flumazénil est administré en anesthésiologie à la fin de l’intervention, l’effet des myorelaxants sur les muscles périphériques doit d’abord avoir disparu.

• · Le flumazénil ne s'opposant qu'aux benzodiazépines, il est inefficace lorsque l'absence de réveil est due à d'autres produits.

• · Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées de benzodiazépines et/ou au long cours, le bénéfice de l'utilisation du flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas, l'injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut provoquer l'apparition de ces symptômes incluant des palpitations, une agitation, une anxiété, des changements rapides et importants de l'humeur, ainsi qu’une légère confusion et des troubles sensoriels. Si, malgré un ajustement soigneux des doses, des symptômes de sevrage surviennent, il est possible d'y remédier par l'administration de faibles doses d'une benzodiazépine injectable.

Précautions d'emploi

• · En cas d'association aux curares, l'effet de ces derniers doit être complètement neutralisé avant l'administration de flumazénil.

· Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil ne doit être administré aux enfants qu’après avoir soigneusement évalué les risques pour le patient (en particulier, en cas de surdosage accidentel) par rapport aux bénéfices potentiels du traitement :

• • o chez l'enfant de moins de 1 an, lors de la réversion d'une sédation vigile, en milieu hospitalier,

• • o chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédation vigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence.

• • o en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de la réversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pour l'induction d'une anesthésie générale,

• • o chez le nouveau-né, en réanimation.

• · Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) le flumazénil peut favoriser une augmentation de la pression intracrânienne.