FORMOTEROL BIOGARAN 12 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GELULE

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03AC13.

· FORMOTEROL BIOGARAN contient une substance active, appelée fumarate de formotérol dihydraté ;

· le formoterol appartient à une famille de médicaments appelée agoniste sélectif des récepteurs bêta‑2 (également appelé bêta‑2 mimétique). Il agit en augmentant le diamètre des bronches (bronchodilatateur) ;

· il a une action de longue durée (environ 12 heures) ;

· il s’utilise uniquement par voie inhalée.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est un bêta-2-mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action de longue durée qui s'administre par voie inhalée.

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament comme traitement de fond quotidien de votre asthme :

N’utilisez jamais FORMOTEROL BIOGARAN en tant que seul traitement de votre asthme : il doit toujours être associé à un traitement anti-inflammatoire par corticoïde par voie inhalée.

N’arrêtez pas FORMOTEROL BIOGARAN ni le traitement anti-inflammatoire de fond associé (ou n’en modifiez pas les doses) même si vous ressentez des améliorations très nettes des symptômes pendant le traitement. Seul votre médecin est à même d’ajuster votre traitement.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

· FORMOTEROL BIOGARAN peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.

· FORMOTEROL BIOGARAN peut également être utilisé pour soulager les difficultés à respirer (essoufflement, toux, sifflements) si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (maladie au long cours des bronches et des poumons) nécessitant un traitement de longue durée par un médicament bronchodilatateur.

· FORMOTEROL BIOGARAN est destiné à empêcher la survenue de symptômes d’asthme. Pour cela, il doit être utilisé régulièrement et quotidiennement, toujours en association avec un corticoïde par voie inhalée. FORMOTEROL BIOGARAN ne sera efficace qu’après plusieurs jours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et de prises indiquées par votre médecin.

· FORMOTEROL BIOGARAN n’apporte pas de soulagement immédiat, et est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.

En cas de survenue de crise d’asthme ou de gêne respiratoire, pour retrouver une respiration plus facile, vous devez utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta‑2 mimétique d’action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement doit alors être observé rapidement. Si vous ne ressentez pas de soulagement, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de FORMOTEROL BIOGARAN ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, parlez-en avec votre médecin.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 5.61 €

Le taux de remboursement est de 65 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

formotérol (fumarate de)

Excipients

hypromellose (type non precise)
lactose monohydrate

Traitement de l’asthme

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

En traitement symptomatique continu de l’asthme :

· la dose recommandée de FORMOTEROL BIOGARAN est d'une gélule à inhaler matin et soir ;

· elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir.

La dose maximale à inhaler est de 4 gélules par jour chez l'adulte et de 2 gélules par jour chez l'enfant.

Ce médicament n’est pas suffisant à lui seul pour le traitement de l’asthme. En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORMOTEROL BIOGARAN avec un médicament corticoïde par voie inhalé (traitement anti-inflammatoire). Il est nécessaire de toujours avoir un traitement bronchodilatateur dit « de secours » (comme du salbutamol) à portée de main et que votre médecin vous aura prescrit à utiliser en cas de crise d'asthme.

En traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou déclenché par l’exposition à un allergène connu :

La dose recommandée de FORMOTEROL BIOGARAN est l’inhalation du contenu d’une gélule 15 minutes avant l'effort ou la mise en contact avec un allergène connu. Dans certains cas, chez l’adulte, votre médecin pourra prescrire l’inhalation du contenu de 2 gélules.

Traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive

Ce médicament est réservé aux adultes de 18 ans et plus.

· La dose habituelle est de 1 à 2 gélules à inhaler matin et soir ;

· la dose maximum est de 2 gélules à inhaler matin et soir.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus :

Vous pouvez prendre FORMOTEROL BIOGARAN aux mêmes doses que les autres adultes.

Ce médicament s’administre par voie inhalée. Le contenu des gélules doit être inhalé à l'aide de l'appareil d'inhalation adéquat réservé à cet effet (distributeur muni d’un embout buccal) et fourni dans la boite.

Comment retirer la gélule de la plaquette ?

1. Découpez une alvéole.

2. Décollez le film au niveau des flèches.

Comment utiliser les gélules avec l’inhalateur

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Vous devez donc lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

Mode d’emploi

Les gélules doivent être extraites de leur emballage juste avant leur utilisation dans l’inhalateur..

1. Retirez le capuchon de protection sur l’inhalateur.

2. Ouvrez le logement de la gélule. Tenez fermement le socle et faites pivoter l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

3. Assurez-vous que vos doigts sont propres et secs puis placez la gélule dans le logement prévu à cet effet (attention : ne mettez pas la gélule dans l’embout buccal). Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermez l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale. Pour cela, tournez l'embout dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à entendre un déclic.

5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez sur les 2 boutons poussoirs en même temps en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relâchez. Faites cette opération une seule fois.

A noter : la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuvent tomber dans la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont comestibles.

6. Expirez à fond afin de vider l’air de vos poumons.

7. Placez l'embout dans la bouche et serrez les lèvres autour de l’embout buccal, inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement et très profondément par la bouche.

Remarque : un léger vrombrissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que la gélule est bien en place.

8. Retirez l'inhalateur de la bouche en retenant votre respiration aussi longtemps que possible.

9. Puis, respirez normalement.

10. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouvelez l’inhalation.

11. Après utilisation, sortez la gélule vide, replacez l’embout buccal et remettez le capuchon de protection.

Entretien

Nettoyez l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.

Attention : ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau.

Questions : Comment éviter les difficultés

1. Comment puis-je éviter de casser la gélule en petits fragments ?

Les gélules peuvent se briser lorsque vous appuyez sur les boutons bleus (étape 5), et de petits fragments peuvent tomber dans la bouche ou dans la gorge lorsque vous inspirez. Vous pouvez éviter cela en suivant les instructions suivantes :

· Appuyez en même temps sur les deux boutons bleus une seule fois.

· Gardez les gélules dans leur emballage d’origine (blister) avant utilisation.

· Stockez les gélules à une température inférieure à 30°C.

· Protégez les gélules de l’humidité.

2. Les fragments de gélules sont-ils nocifs ?

Non, la gélule est faite d’hypromellose, qui n’est pas nuisible. Les fragments qui tombent dans la bouche ou dans la gorge peuvent être avalés.

3. Comment puis-je récupérer la gélule si elle se coince dans la chambre de la gélule ?

Ouvrez l’inhalateur, retournez-le à l’envers et tapez doucement le fond.

4. Que dois-je faire si les boutons bleus se coincent ?

Tirez doucement sur les boutons bleus dans leur position initiale à l’aide des ailettes.

5. Comment puis-je savoir que j’ai bien pris la dose ?

Vous entendrez un bruit vrombissant quand vous inspirez au travers de l’embout buccal de l’inhalateur.

Vous pouvez ressentir un goût sucré dans la bouche, c’est celui du lactose. Vous pouvez sentir de la poudre au fond de votre gorge. C’est normal.

La gélule sera vide.

6. Comment puis-je retirer la poudre de l’intérieur de l’inhalateur ?

Utilisez un chiffon sec ou une brosse douce.

Rappelez-vous que vous ne devez jamais laver l’inhalateur.

Fréquence d’administration

· En traitement continu de l'asthme et pour soulager les difficultés à respirer en cas de bronchopneumopathie chronique obstructive : les inhalations doivent être réparties à intervalles réguliers (matin et soir).

· En prévention de l'asthme déclenché par l'effort : le médicament doit être inhalé 15 minutes avant l'exercice.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans l’autorisation de votre médecin, même si vous avez l’impression que cela va beaucoup mieux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

FORMOTEROL BIOGARAN n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Si vous avez utilisé plus de FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de l’inhalation que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Mises en gardes

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.

En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORMOTEROL BIOGARAN avec un médicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action (comme par exemple le salmétérol ou le vilanterol).

Précautions d’emploi

EN CAS DE SURVENUE DE CRISES D’ASTHME, OU DE GÊNE RESPIRATOIRE, IL FAUT UTILISER UN AUTRE MÉDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALÉE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DURÉE (comme par exemple le salbutamol). LE SOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ÊTRE OBSERVÉ RAPIDEMENT. EN CAS D'ECHEC, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORMOTEROL BIOGARAN DEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FRÉQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES ÉPISODES DE GÊNE RESPIRATOIRE), N’AUGMENTEZ PAS LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN QUI RÉÉVALUERA VOTRE TRAITEMENT.

· L’inhalation doit permettre à la substance active d’atteindre l’extrémité des petites bronches. Si vos bronches sont encombrées ou infectées (par exemple à cause d’une toux grasse), l’efficacité de ce médicament peut être diminuée. Vous devez alors consulter rapidement votre médecin pour qu’il mette en place un traitement adapté ;

· prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie (voir la section "Autres médicaments et FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule").

Fréquent

Asthme
Hospitalisation
Mal de tête
Nerveux/nerveuse
Palpitations
Tremblement

Peu fréquent

Accélération cardiaque
Affections respiratoires NCA
Agitation
Angoisse
Bouche sèche
Insomnie
Irritation de la gorge
Mal musculaire
Spasme bronchique
Toux
Trouble du sommeil

Rare

Allergie
Battements prématurés
Démangeaisons
Fibrillation auriculaire
Mal au coeur
PA basse
Réaction cutanée
Syndrome de carence en potassium
Tachycardie supraventriculaire
Troubles du rythme cardiaque
Urticaire
Urticaire géante
Éruption cutanée

Très rare

Angine de poitrine
Bronchospasme paradoxal
Hyperglycémie
Oedème périphérique
Perturbation du goût
Sensation vertigineuse
Syndrome du QT long
Variation de la pression artérielle

Fréquence non détectée

Acides gras libres
Adolescence
Aveugle
Inhalation
Trouble de la peau

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

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