GADOVISTAUTO 1,0 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

GADOVIST est injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement.

Après l’injection, vous serez gardé(e) en observation pendant au moins une demi-heure.

Posologie usuelle :

La dose de GADOVIST la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que de la partie du corps examinée par IRM :

Chez l’adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de GADOVIST par kilogramme de masse corporelle est recommandée (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres), cependant une injection supplémentaire pouvant aller jusqu’à 0,2 millilitre par kg de masse corporelle pourra vous être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. La dose totale maximale pouvant être administrée est de 0,3 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle (cela signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 21 millilitres) pour l’imagerie du système nerveux central (SNC) et de l’angiographie par résonance magnétique (ARM) avec rehaussement. Une dose de 0,075 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle peut être administrée au minimum (ce qui signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 5,25 millilitres) pour le SNC.

De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de GADOVIST sont donnés à la fin de la notice.

Utilisation dans des populations particulières

L'utilisation de GADOVIST n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de GADOVIST est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), une seule dose de 0,1 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle est recommandée pour tout examen (voir rubrique 1).

En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, GADOVIST ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Le risque de surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés et pourra recourir à une hémodialyse pour éliminer GADOVIST de votre organisme. Il n’a pas été établi que l’hémodialyse puisse prévenir le risque de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN ; voir rubrique 4) ni la traiter.

Dans certains cas, le médecin contrôlera votre cœur.

Si vous oubliez d’utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie:

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.

Le gadobutrol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, car GADOVIST ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de GADOVIST.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de GADOVIST.

• · Réactions d’hypersensibilité

• · si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.