PROHANCE 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRE-REMPLIE

Injection intra-veineuse.

Le gadotéridol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car PROHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de PROHANCE.

PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :

• · si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants, prévenez votre médecin si vous portez un pacemaker, un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil.

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Prévenez votre médecin si :

• · vos reins ne fonctionnent pas correctement,

• · vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie,

• · vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau,

• · vous avez ou avez eu des allergies.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire PROHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.

Autres médicaments et PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Veuillez vérifier auprès de votre médecin, radiologue ou pharmacien s’il est nécessaire de ne pas manger ou boire avant l’examen.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Le gadotéridol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car PROHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de PROHANCE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROHANCE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de à 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».