GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRE-REMPLIE

Ce médicament est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).

Vous allez vous injecter ce médicament par vous même et votre médecin vous expliquera comment faire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous n’avez pas compris les indications, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Etape 1

La stimulation ovarienne par l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.

Etape 2

Le contenu de la seringue de GANIRELIX THERAMEX (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.

GANIRELIX THERAMEX et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Le traitement quotidien par GANIRELIX THERAMEX doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.

Etape 3

La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de Ganirelix Theramex, ainsi que celui entre la dernière injection de GANIRELIX THERAMEX et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, si GANIRELIX THERAMEX est injecté au cours de la matinée, le traitement par GANIRELIX THERAMEX doit être poursuivi pendant toute la période du traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation. Si GANIRELIX THERAMEX est injecté au cours de l’après-midi, la dernière injection de GANIRELIX THERAMEX devra être faite dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.

Mode d’emploi

· Zone d’injection

• GANIRELIX THERAMEX est fourni en seringues pré-remplies qui contiennent une dose chacune. Le contenu doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide. Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d'air dans la seringue pré-remplie. Ceci est attendu, et l'élimination de la/des bulle(s) d'air n'est pas nécessaire. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous. Ne mélangez GANIRELIX THERAMEX avec aucun autre médicament.

· Préparation de la zone d'injection

• Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple : alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.

· Introduction de l'aiguille

• Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez doucement une zone de peau propre afin de former un pli de peau. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée. Introduisez l'aiguille selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.

• Utiliser une zone différente pour chaque injection.

· Vérification de la position correcte de l'aiguille

• Tirez doucement le piston de la seringue pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Si du sang est présent dans la seringue, cela signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, ne continuez pas l’injection de Ganirelix Theramex. Retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.

· Injection de la solution

• Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.

· Retrait de la seringue

• Retirez rapidement la seringue.

• Exercez une pression sur le point d’injection avec un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringue pré-remplie qu’une seule fois.

Si vous avez pris plus de GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l’injection dès que possible. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’injecter. Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.

Si vous arrêtez de prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

N’arrêtez pas le traitement par GANIRELIX THERAMEX à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GANIRELIX THERAMEX.

• · Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.

• · Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées. (Voir aussi rubrique 4.) Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre GANIRELIX THERAMEX et consultez immédiatement un médecin.

• · Pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.

• · L’incidence des malformations congénitales (anomalies congénitales) après des techniques d’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples (grossesse avec plus de un bébé à la fois) après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant GANIRELIX THERAMEX est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’assistance médicale à la procréation.

• · Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.

• · L’efficacité et la sécurité de GANIRELIX THERAMEX n’ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.