GELOFUSINE 40 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Veuillez informer votre médecin :

• · si vous êtes atteint(e) d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé(e) à un risque accru de réaction allergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées :

• • o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

• • o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un des troubles suivants :

• · des problèmes cardiaques,

• · une hypertension artérielle,

• · un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons),

• · une atteinte sévère de la fonction de vos reins.

L'administration par perfusion intraveineuse de liquides en quantités importantes risquerait d'aggraver votre état de santé.

Votre médecin devra également faire preuve de prudence dans les cas suivants :

• · en cas d’augmentation importante du taux de sodium ou de chlorure dans votre sang,

• · en cas de rétention d'eau et de sel par votre corps, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus,

• · si vous présentez des troubles graves de la coagulation,

• · si vous êtes âgé(e).

Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué tout au long de l'administration de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer d’autres médicaments, tels que des sels et des liquides.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l’asthme.

Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d’intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.

En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).

La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.

Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques

GELOFUSINE est à administrer avec prudence :

• · chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,

• · chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,

• · chez les patients présentant une hypernatrémie,

• · chez les patients présentant une hyperchlorémie,

• · chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,

• · chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,

• · chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.

La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers de l’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre hydrique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, une hyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient des concentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure (120 mmol/L).

L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30%.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l’hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voir également rubrique 4.2, « Dose maximale ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique 4.2).