COPAXONE 40 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est d’une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi, mercredi et vendredi. Il est recommandé d’administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.

Il est très important d’injecter correctement COPAXONE :

• · Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir « Mode d’emploi »).

• · En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

• · N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

• · Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE avec un autre produit.

• · Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utiliserez COPAXONE vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Mode d’emploi

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser COPAXONE.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

• · Une seringue préremplie de COPAXONE dans son conditionnement individuel (plaquette).

• · Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

• · Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

• · Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec COPAXONE. Le dispositif CSYNC n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec COPAXONE et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le CSYNC.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :

• · Zone 1 : Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril. Evitez d’effectuer l’injection dans la zone de 5 cm autour du nombril,

• · Zone 2 et 3 : Cuisses (environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l’aine),

• · Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras (partie charnue supérieure arrière des bras) et de la partie supérieure des hanches (partie charnue supérieure de la hanche, toujours en-dessous de la taille),

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les zones d’injection et alternez également les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé d’alterner les sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

• · Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

• · Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.

• · Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 1).

• · Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite à la figure 2.

• · Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

• · Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

• · Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez, puis ne faites pas d’injection le jour suivant. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Si possible, respectez à nouveau la fréquence régulière d’administration la semaine suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

COPAXONE peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent parfois menacer le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir peu de temps après l’administration, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement, et ce même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réaction allergique.

Les signes et symptômes de réactions allergiques et de réactions post-injection peuvent être identiques. Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d’une réaction allergique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE, si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE, si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d’alcool).