EPINITRIL 5 MG/24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

EPINITRIL contient un principe actif, la trinitrine qui appartient à un groupe de médicaments nommés les dérivés nitrés. C’est un vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques.

Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur la peau, puis la substance active va constamment passer au travers de la peau, jusque dans votre corps.

EPINITRIL est indiqué comme traitement préventif de la crise d’angor, utilisable seul ou en association avec d’autres traitements anti-angineux.

L’angine de poitrine se caractérise généralement par une douleur ou un resserrement dans la poitrine, bien qu’elle puisse être ressentie dans le cou ou le bras. La douleur survient lorsque le cœur n'est pas suffisamment oxygéné. EPINITRIL n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës. Pour le traitement des crises aiguës, vous devez utiliser votre comprimé sublingual habituel ou votre spray.

Les dispositifs transdermiques d’EPINITRIL sont pour un usage externe seulement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 11.9 €

Le taux de remboursement est de 65 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

glycérol (trinitrate de)

Excipients

durotak 387-2516
cellolyn 21 e
butyltitanate polymere
polypropylene laque

La dose recommandée est d’un dispositif transdermique EPINITRIL 5 mg/24 heures par jour, appliqué soigneusement sur la peau et conservez-le pendant 12 à 16 heures. Ensuite retirez le dispositif transdermique et laissez un intervalle sans dispositif transdermique de 8 à 12 heures.

Votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne maximale de 15 mg de trinitrine, c’est-à-dire un dispositif transdermique EPINITRIL 15 mg/24 heures une fois par jour.

Comment mettre en place votre dispositif transdermique

Vous devez appliquer le dispositif transdermique sur une zone de peau sèche et propre, ne présentant aucune lésion, et exempte de toute trace de crème, de produits hydratants ou de talc. Il est recommandé d’appliquer EPINITRIL sur la peau du thorax (voir Figure 1), ou sur la partie supérieure du bras du côté externe, indemne de rougeur ou d’irritation, et d’alterner les sites d’application. Si nécessaire, le rasage du site d’application pourra être réalisé. Les sites d’application formant des plis ou susceptibles de frottements lors des mouvements doivent être évités

Figure 1

Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques consécutivement au même endroit.

EPINITRIL doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré de son sachet de la façon suivante :

1) Déchirer le sachet au niveau de l’encoche. Ne pas utiliser de ciseaux (voir Figure 2).

Figure 2

2) Maintenir le dispositif transdermique entre le pouce et l’index au niveau de la languette prédétachable (voir Figure 3).

Figure 3

3) Peler le feuillet protecteur avec l’autre main (voir Figure 4). Ne pas toucher la partie adhésive du dispositif transdermique car il perdrait de sa capacité adhésive.

Figure 4

Pour retirer un dispositif transdermique, soulever simplement le bord et tirer doucement le dispositif transdermique jusqu’à ce qu’il soit détaché. Après utilisation, plier le dispositif transdermique en deux, côté adhésif à l’intérieur, puis le jeter dans une poubelle hors de portée des enfants.

Si le dispositif transdermique se décolle

Si EPINITRIL est appliqué correctement, il est très peu probable qu’il se décolle. Cependant, si le dispositif transdermique se décolle, remplacez-le par un nouveau dispositif, puis changez à nouveau le dispositif en suivant le rythme normal de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir une baisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythme cardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’une altération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).

Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondamment pour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pression sanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellement faites un bandage compressif des jambes.

Si vous oubliez d’utiliser EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique lorsque cela est nécessaire, vous devez le remplacer dès que possible puis suivre le schéma thérapeutique habituel pour la prochaine application.

Si vous arrêtez d’utiliser EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Lors de l’interruption du traitement par EPINITRIL, vous pourrez présenter une récidive des crises d’angor.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique.

· si vous arrêtez le traitement. L’arrêt du traitement par EPINITRIL doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée ;

· si vous devez avoir un examen par imagerie résonance magnétique (IRM), si vous devez subir une stimulation électrique de votre cœur pour le rétablissement du rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ou avant un traitement cardiaque (diathermie). Vous devez retirer EPINITRIL avant de subir ces traitements ;

· si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisance cardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue, gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires ;

· si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par EPINITRIL, le dispositif doit être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré,

· si vous souffrez de douleurs dans la poitrine (crises d’angine de poitrine) ou si votre cœur ne reçoit pas un flux sanguin suffisamment important, ni une quantité d’oxygène suffisante (angor instable) ou si vous faites une crise cardiaque, EPINITRIL n’est pas le traitement adapté de ces pathologies ;

· si vous présentez des maux de tête sévères ou une pression artérielle anormalement basse (hypotension). Cette situation peut survenir si la dose initiale est trop élevée. Il est recommandé d’augmenter la dose progressivement jusqu’à obtenir l’effet optimal ;

· si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée ;

· si vous avez ou avez eu une baisse de pression artérielle importante induite par les dérivés nitrés. Dans ce cas, vous pourriez avoir une diminution du rythme cardiaque (bradycardie paroxystique) et une aggravation de l’angine de poitrine ;

· si vous souffrez d’une maladie du nerf optique (glaucome par fermeture de l’angle) ;

· si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction de l’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique) ;

Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénation sanguine ;

· si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type d’angine de poitrine ;

· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises d’angor pendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositif transdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne et envisager un ajustement du traitement.

· si vous avez un phénomène de sensibilisation de la peau (démangeaison, brûlure, inflammation), le traitement doit être arrêté et il faut consulter votre médecin.

· si vous êtes allergique à la substance active ou une substance dérivée des nitrates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc avec une pression très basse,

· si vous avez des maux de tête, si vous vomissez ou faites des crises d’épilepsie associées à une augmentation de la pression intracrânienne, y compris celles causées par un traumatisme crânien,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque due à une obstruction, par exemple en présence d’un rétrécissement de l’orifice aortique ou de l’orifice auriculo-ventriculaire du cœur (respectivement sténose aortique ou sténose mitrale), ou d’un épaississement fibreux de la fine membrane entourant le cœur comme un sac (péricardite constrictive),

· si vous prenez des médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (par exemple, le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5). Les dérivés nitrés ne doivent pas être administrés chez les patients traités par le sildénafil ou d’autres médicaments utilisés pour traiter le dysfonctionnement érectile. Les patients actuellement traités par les dérivés nitrés ne doivent pas prendre de sildénafil ou d’autres médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile. L’association d’un dérivé nitré avec le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une diminution brutale et très importante de la pression artérielle, qui peut entraîner une syncope, une perte de conscience ou même une crise cardiaque (voir également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »),

· si vous prenez un médicament contenant du riociguat, un activateur de la guanylate cyclase soluble,

· si vous avez une pression artérielle très basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),

· si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques (hypovolémie sévère),

· si vous présentez une anémie sévère,

· si vous présentez une rétention liquidienne d’origine toxique dans les poumons (œdème pulmonaire toxique).

Très fréquent

Mal au coeur
Vomi

Fréquent

Dépendance
Mal de tête
Vasodilatation cérébrale

Peu fréquent

Brûlure thermique
Démangeaisons
Eczéma de contact
Érythème au site d'application

Rare

Fréquence cardiaque
Hypotension orthostatique

Très rare

A perdu connaissance
Sensation vertigineuse

Fréquence indéterminée

Palpitations
Éruption cutanée

Fréquence non détectée

Irritable
Nerveux/nerveuse
Rougeurs du visage
Trouble de la peau

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans avoir lu la notice

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

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