GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est une poudre à dissoudre avec un liquide (solvant) avant utilisation ; il est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans un muscle (par voie intramusculaire). La solution est obtenue en mélangeant le solvant avec la poudre et doit être utilisée immédiatement après la préparation.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est administrée en injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle (injection intramusculaire).

Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l’injection doit être faite dès la préparation faite.

La dose recommandée de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est de 5 000 UI ou 10 000 UI à administrer 24 à 48 heures après l'obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire.

Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaire, votre médecin peut vous demander de vous injecter GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

• · vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter

• · vous avoir montré comment préparer la solution à injecter

• · vous avoir indiqué les zones d’injection possibles

• · vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée.

Avant de vous injecter vous-même GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, lisez attentivement les instructions suivantes :

Comment préparer et injecter GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable, en utilisant 1 flacon de poudre :

La solution doit être préparée juste avant l’injection. Chaque flacon est à usage unique.

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA doit avoir été préparé uniquement avec le solvant fourni dans l’étui en suivant les étapes suivantes :

Etape 1

Lavez-vous les mains avant de préparer la solution. Préparez une surface de travail propre. Il est important que vos mains et tous les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Etape 2

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :

• · deux cotons imbibés d’alcool (non fournis),

• · un flacon contenant la poudre de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA,

• · une seringue préremplie de solvant

• · une aiguille longue pour la reconstitution et pour l’injection intramusculaire,

• · une aiguille courte pour l’injection sous-cutanée.

Etape 3

Etape 4

Etape 5

Etape 6

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flacon de poudre :

Si votre médecin vous a recommandé la dose supérieure de 10 000 UI, cela peut être réalisé en utilisant deux flacons de poudre avec une seringue préremplie de solvant.

Lors de la préparation de 2 flacons de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, à la fin de l’étape 3 ci-dessus, prélevez le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon. Répétez les étapes 4 à 6 avec l’autre flacon. La solution doit être claire et incolore.

Injection intramusculaire du médicament :

Pour les injections intramusculaires, votre médecin ou votre infirmière préparera et injectera GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA sur le côté de votre cuisse ou sur la fesse.

Injection de la solution en sous-cutanée :

Site d’injection :

Injection de la solution :

• · Injectez sous la peau comme vous l’a indiqué votre médecin.

• · N’injectez pas directement dans une veine.

• · Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite.

Retrait de l’aiguille :

• · Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez sur le point d'injection.

• · Un massage doux sur le point d’injection - en maintenant la pression - aide à disperser la solution de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA et à soulager tout inconfort.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié. Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si vous avez utilisé plus de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (voir la rubrique 4). Si vous avez utilisé plus de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Si vous oubliez d'utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Consultez votre médecin si vous envisagez de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avant de débuter le traitement, votre médecin doit avoir vérifié que vos organes sexuels ne présentent pas d’anomalie.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l’une des affections suivantes :

• · malformation des organes sexuels

• · maladie chronique (comme le diabète, les troubles cardiovasculaires, etc.).

• · complication vasculaire (c'est-à-dire risque accru de survenue de caillots sanguins, antécédents ou antécédents familiaux de caillots sanguins, surpoids)

Examens médicaux

Jusqu’à dix jours après l’administration de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, un test de grossesse peut donner un résultat faux-positif.

Pendant le traitement par GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA, les événements suivants peuvent survenir :

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Les traitements par des hormones gonadotropes telles que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA peuvent provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Il s'agit d'une situation médicale grave où les ovaires sont trop stimulés et les follicules en croissance deviennent plus gros que la normale. Dans de rares cas, un SHO sévère peut mettre la vie en danger. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Pour vérifier les effets du traitement, votre médecin effectuera des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones sanguines (voir également rubrique 4).

Le SHO provoque une accumulation soudaine de liquide dans les régions abdominale (estomac) et thoracique et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

• · un gonflement et douleur sévères dans la région de l'estomac (abdomen)

• · mal au cœur (nausées)

• · des vomissements

• · une prise de poids rapide due à une accumulation de liquide

• · de la diarrhée

• · une diminution du débit urinaire

• · des difficultés à respirer

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne est la torsion d'un ovaire. La torsion de l'ovaire peut entraîner l'interruption du flux sanguin vers l'ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, il est important d'informer votre médecin si vous :

• · avez déjà eu un SHO

• · êtes enceinte ou pensez l'être

• · avez déjà subi une chirurgie de l'estomac (abdominale)

• · avez déjà eu une torsion d'un ovaire

• · avez eu ou avez actuellement des kystes à l’ovaire ou aux ovaires.

Caillots sanguins (thrombose)

La grossesse augmente le risque de survenue de caillots sanguins.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de caillots sanguins (par exemple si vous êtes en surpoids, si vous ou votre famille présente des antécédents de caillots sanguins), le risque de survenue de caillots sanguins au cours d’une FIV pourrait être augmenté.

Les caillots sanguins peuvent entraîner de graves problèmes de santé, tels que :

• · blocage de vos poumons (embolie pulmonaire)

• · accident vasculaire cérébral

• · crise cardiaque

• · diminution du flux sanguin vers les organes vitaux pouvant entraîner des lésions sur vos organes

• · diminution du flux sanguin (thrombose veineuse profonde) vers votre bras ou votre jambe pouvant entraîner la perte de votre bras ou de votre jambe.

Naissances multiples, malformations congénitales, fausses couches ou complications de grossesse

Si le traitement par GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA entraîne une grossesse, il existe un risque plus important d'avoir des jumeaux ou des naissances multiples. Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés au moment de la naissance. Chez les femmes suivant un traitement de fertilité, il existe un risque légèrement plus important de survenue de fausse couche ou de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin doit effectuer une échographie précoce pour exclure la possibilité d'une grossesse en dehors de l'utérus. Les naissances multiples sont plus probables si vous prenez d'autres médicaments qui encouragent l'ovulation (par exemple hMG).

On ne sait pas si le traitement par FIV provoque des malformations congénitales ou certains cancers des organes sexuels.