ICATIBANT ZENTIVA 30 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous n’avez jamais reçu ICATIBANT ZENTIVA, votre première dose de ce médicament vous sera toujours injectée par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez rentrer chez vous en toute sécurité.

Il est possible, après discussion avec votre médecin ou votre infirmier/ère et suite à une formation adéquate sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l’on vous autorise à vous auto-injecter ICATIBANT ZENTIVA ou qu’un soignant vous injecte ce médicament en cas de crise d’AOH.

Il est important que l’injection sous-cutanée (sous la peau) d’ICATIBANT ZENTIVA soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d’angio-œdème. Le professionnel de santé qui s’occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre soignant) comment procéder à une injection de ce médicament en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.

Quand et à quelle fréquence utiliser ICATIBANT ZENTIVA

Votre médecin a déterminé la dose exacte de ce médicament et vous indiquera à quelle fréquence vous devez l’utiliser.

Adultes

• · La dose recommandée d’ICATIBANT ZENTIVA est d’une injection (3 mL, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple en cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).

• · Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l’injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires d’ICATIBANT ZENTIVA. Chez les adultes, jusqu’à 2 injections supplémentaires pourront être administrées dans les 24 heures.

• · Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

• · La dose recommandée d’ICATIBANT ZENTIVA est d’une injection de 1 mL jusqu’à un maximum de 3 mL en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple, en cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).

• · Voir la rubrique Instructions d’utilisation pour les informations sur la dose à injecter.

• · En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

• · Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Administration d’ICATIBANT ZENTIVA

ICATIBANT ZENTIVA est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une fois.

Ce médicament est injecté au moyen d’une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l’abdomen (ventre).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :

• · l’auto-administration (adultes),

• · l’administration par un soignant ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).

Ces instructions sont organisées comme suit :

1) Informations générales

2a) Préparation de la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins

2b) Préparation de la seringue et de l’aiguille pour l’injection (tous les patients)

3) Préparation du site d’injection

4) Injection de la solution

5) Elimination du kit d’injection

Instructions étape par étape pour l’injection

Si vous avez utilisé plus d’ICATIBANT ZENTIVA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ICATIBANT ZENTIVA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ICATIBANT ZENTIVA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ICATIBANT ZENTIVA :

• · si vous souffrez d’angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque) ;

• · si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.

Certains des effets indésirables liés à ICATIBANT ZENTIVA sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l’administration de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.

De plus :

• · Il est impératif que vous ou un soignant ayez suivi une formation sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un soignant puissiez injecter ce médicament.

• · Immédiatement après une auto-injection d’ICATIBANT ZENTIVA ou une administration par un soignant formé en cas d’œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.

• · Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection d’ICATIBANT ZENTIVA en auto-administration ou par un soignant, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de ce médicament. Chez les patients adultes, jusqu’à 2 injections supplémentaires pourront être administrées en 24 heures.