ILOMEDINE 0,1 MG/1 ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

COMMENT ILOMEDINE EST PREPARE POUR L'ADMINISTRATION :

ILOMEDINE est une solution en ampoule de verre. Le contenu de l'ampoule est prélevé et dilué avec du soluté physiologique (0,9%) ou une solution glucosée (5%).

La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.

Il faut assurer un mélange homogène par agitation.

ILOMEDINE ne doit être utilisé qu'après dilution.

COMMENT EST ADMINISTRE ILOMEDINE :

ILOMEDINE est administré après dilution en perfusion I.V.

La durée d'une perfusion est de 6 heures.

Le contrôle de votre pression artérielle et de votre fréquence cardiaque sera réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.

DOSE ADMINISTREE :

Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée.

Durant la phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min.

Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe automatique ou une seringue automatique).

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, prévenez votre médecin immédiatement. Il faut réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre la perfusion.

Pendant la fin de la période de traitement, le produit sera injecté à la dose maximale tolérée de ces 2 à 3 premiers jours.

Votre médecin décidera du mode d'administration d'ILOMEDINE : pompe automatique ou seringue automatique.

Si ILOMEDINE est administré via une pompe à perfusion, il sera dilué jusqu'à obtenir une concentration de 0,2 microgrammes par millilitre. Si la seringue automatique est choisie, la concentration à obtenir après dilution sera de 2 microgrammes par millilitre.

Les paragraphes suivants donnent plus de détails pour l'administration d'ILOMEDINE avec une pompe ou une seringue automatique.

Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une pompe automatique

En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi est administrée par intraveineuse à l'aide d'une pompe automatique. Dans ce cas, diluer le contenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 250 ml de soluté physiologique ou de soluté de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de 0,2 µg d'iloprost par ml.

Dans le cas d'une concentration d'ILOMEDINE de 0,2 µg/ml, nécessaire quand on utilise une pompe à perfusion, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.

Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une seringue automatique

Il est également possible d'utiliser une seringue automatique. Dans ce cas, diluer le contenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 25 ml de soluté physiologique ou de soluté de glucose à 5% pour obtenir une concentration de 2 µg d'iloprost par ml.

Dans le cas d'une concentration d'ILOMEDINE de 2 µg/ml, nécessaire quand on utilise une seringue automatique, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.

En cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination de l'iloprost est réduite et une titration initiale prudente avec une réduction de dose et une surveillance clinique étroite sont nécessaires.

Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.

Mode et voie d’administration

ILOMEDINE est administré en perfusion I.V après dilution. Il est recommandé d’utiliser une seringue ou une pompe automatique, la voie d’administration étant périphérique ou centrale.

La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Ischémie chronique sévère des membres inférieurs : la durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 4 semaines en général.

Phénomènes de Raynaud sévères : la durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 jours.

Durée du traitement

Ischémie chronique sévère des membres inférieurs : la durée du traitement est de quatre semaines en général. Elle peut être moindre en cas d'efficacité précoce. L'efficacité et la tolérance d'ILOMEDINE n'ont pas été étudiées pour des durées de traitement supérieures à quatre semaines ou en cas de cures répétées dans cette indication.

Phénomènes de Raynaud sévères :

La durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 jours consécutifs, en utilisant la dose maximale tolérée déterminée pendant les premiers jours de traitement.

La répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas conseillée.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ILOMEDINE est trop fort ou trop faible, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Une baisse de pression sanguine (réaction hypotensive) peut apparaître avec pâleur soudaine, accès de transpiration, ainsi que des maux de tête, une rougeur du visage, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Une augmentation de la pression sanguine, une diminution ou une augmentation du rythme cardiaque et des douleurs des membres ou du dos sont aussi possibles.

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ILOMEDINE.

Traitement en cas de surdosage : interruption de la perfusion, mesures symptomatiques.

Si vous oubliez de prendre ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion :

Votre médecin s'assurera que les mesures prises à la suite de votre mise sous traitement soient arrêtées (ex : diminution de posologie d'autres médicaments).

Mises en garde

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et au cours de l'allaitement (voir ci-après).

Un traitement par ILOMEDINE ne doit pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).

L'arrêt du tabac reste une mesure indispensable.

Si vous avez une maladie grave du rein ou du foie (insuffisance rénale, et/ou dialyse, et/ou insuffisance hépatique), parlez-en à votre médecin. Celui-ci pourra vous donner des doses inférieures d'ILOMEDINE.

Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral en particulier au cours des 3 derniers mois, prévenez votre médecin qui pourra décider si l'administration de cette spécialité se justifie.

En cas de pression artérielle basse, ILOMEDINE doit être utilisée avec précaution en surveillant la pression artérielle afin d'éviter une majoration de l'hypotension et éventuellement avec un électrocardiogramme, si votre médecin le juge nécessaire.

Pensez à la possibilité d'une hypotension en vous mettant debout à la fin de la perfusion (hypotension orthostatique). Ceci peut vous provoquer des vertiges jusqu'à ce que votre tension se normalise à nouveau. Levez-vous doucement du lit. Vous aiderez votre organisme à s'habituer au changement de position et de pression artérielle.

Précautions d'emploi

ILOMEDINE ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilité d'incompatibilité, aucun autre produit ne doit être ajouté dans la perfusion préparée pour l'injection.

La perfusion paraveineuse (pas complètement dans une veine) d'ILOMEDINE non dilué peut entraîner des modifications locales au point d'injection.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Si ILOMEDINE entre en contact avec la peau ou les muqueuses, elle peut induire un érythème indolore (rougeur de la peau) mais prolongé. Toute précaution en vue d'éviter un contact de cette spécialité avec la peau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau et du soluté physiologique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion.