ILOPROST ZENTIVA 100 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

ILOPROST ZENTIVA doit uniquement être utilisé sous stricte surveillance en milieu hospitalier ou en ambulatoire si l’établissement dispose des installations adéquates.

La solution pour perfusion doit être préparée chaque jour juste avant la perfusion afin de garantir la stérilité. ILOPROST ZENTIVA doit être administré uniquement après dilution.

ILOPROST ZENTIVA est administré après dilution pendant 6 heures par jour sous forme de perfusion intraveineuse par un cathéter veineux central ou par une veine périphérique.

La dose est ajustée en fonction de la tolérance individuelle dans un intervalle de 0,5 à 2,0 ng d’iloprost/kg/min. Le débit de perfusion exact doit être calculé sur la base du poids corporel. Pour plus d’informations à l’intention des médecins ou autres professionnels de santé concernant la préparation de la dilution, voir rubrique 6 « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.

Pendant les 2–3 premiers jours, la dose tolérée par chaque patient est établie. Pour cela, votre médecin débutera le traitement à une faible dose. Si des effets indésirables se produisent, tels que des maux de tête et des nausées ou une baisse non souhaitée de la pression artérielle, prévenez immédiatement votre médecin. Le débit de perfusion doit être réduit jusqu’à ce que la dose tolérée soit établie. Si les effets indésirables sont sévères, la perfusion doit être interrompue. Le traitement doit ensuite être poursuivi (habituellement pendant 4 semaines) à la dose tolérée établie pendant les 2–3 premiers jours.

Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées au début de la perfusion et après chaque augmentation de dose.

La durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines. En cas de phénomène de Raynaud, la période de traitement plus courte (3–5 jours) est souvent suffisante pour obtenir une amélioration de plusieurs semaines.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous avez une cirrhose hépatique ou des problèmes rénaux nécessitant une dialyse, l’élimination de l’iloprost est diminuée et une diminution de la dose (par exemple, à la moitié de la dose recommandée) est nécessaire. Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

Si une trop grande quantité d’ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion vous est administrée

Vous pourriez présenter les symptômes suivants : baisse de la pression artérielle (réaction hypotensive) ainsi que maux de tête, rougeur du visage (bouffées de chaleur), nausées, vomissements et diarrhée. Une augmentation de la pression artérielle, une diminution ou une augmentation de la fréquence cardiaque et des douleurs dans les membres ou le dos peuvent également se produire.

Si vous développez des symptômes indiquant qu’une trop grande quantité d’ILOPROST ZENTIVA vous a été administrée, la perfusion d’ILOPROST ZENTIVA doit être interrompue et vous devez recevoir un traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique n’est connu.

En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré

• · si vous êtes allergique à l’iloprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• · si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité) ;

• · si vous présentez un risque accru de saignement — par exemple, si vous avez un ulcère gastrique (estomac) ou duodénal, un saignement résultant d’une blessure ou un saignement à l’intérieur du crâne ;

• · si vous avez un apport de sang insuffisant au muscle cardiaque (coronaropathie sévère ou angine de poitrine qui n’est pas encore contrôlée), provoquant une oppression thoracique due au manque d’oxygène dans le muscle cardiaque ;

• · si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;

• · si vous présentez une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) de classe NYHA II-IV ;

• · si vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmies) ;

• · si vous avez une suspicion d’accumulation de liquide dans les poumons (congestion pulmonaire) accompagnée de difficultés à respirer.

Si vous pensez que vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’ILOPROST ZENTIVA ne vous soit administré.

• · Si vous devez subir une amputation en urgence (par exemple, en cas de gangrène infectée). La chirurgie ne doit pas être retardée.

• · Si vous fumez. Il est vivement conseillé que vous arrêtiez de fumer.

• · Si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes sévères aux reins. Vous devrez peut-être recevoir une dose plus faible d’ILOPROST ZENTIVA.

• · Si vous avez une pression artérielle basse, des précautions particulières doivent être prises afin d’éviter une nouvelle baisse de votre pression artérielle (hypotension).

• · Vous devez garder à l’esprit le risque d’hypotension lorsque vous vous levez après la fin de la perfusion qui vous aura été administrée en position allongée. Levez-vous lentement de votre lit. Cela aidera votre organisme à s’habituer à ce changement de position et de pression artérielle.

• · Si vous avez une maladie cardiaque sévère, vous ferez l’objet d’une surveillance étroite.

• · Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ou toute autre interruption de l’apport de sang à votre cerveau (par exemple, un accident ischémique transitoire).

• · Vous devez savoir que si ILOPROST ZENTIVA non dilué est perfusé à proximité d’une veine, cela peut entraîner des irritations locales au site d’injection.

Si ILOPROST ZENTIVA entre en contact avec la peau ou les yeux

Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos yeux. En cas de contact avec la peau, l’iloprost peut provoquer une rougeur de la peau (érythème) persistante mais indolore. En cas de contact, lavez immédiatement la peau ou les yeux avec de l’eau ou du sérum physiologique.

ILOPROST ZENTIVA ne doit pas être avalé.

Enfants et adolescents

On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de l’iloprost chez l’enfant.

Autres médicaments et ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ILOPROST ZENTIVA et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier la façon dont ils agissent dans votre organisme. Informez votre médecin si vous prenez :

• · Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les maladies cardiaques (tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les vasodilatateurs et les IEC). Votre pression artérielle pourrait encore diminuer. Votre médecin pourra modifier la posologie d’ILOPROST ZENTIVA.

• · Des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine. Le risque de saignement pourrait être majoré. Ces médicaments sont notamment l’acide acétylsalicylique ou les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’héparine ou les anticoagulants coumariniques, les inhibiteurs de la phosphodiestérase et les vasodilatateurs nitrés. En cas de saignement, la perfusion d’ILOPROST ZENTIVA doit être arrêtée.

ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 7,66 mg d’alcool (éthanol) dans 1 mL de la solution à diluer, ce qui correspond à 8,1 mg d’éthanol à 96 %. La quantité d’alcool contenue dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 0,2 mL de bière ou 0,08 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium dans 1 mL de la solution à diluer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».