THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

Votre médicament vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère dans un hôpital. THYMOGLOBULINE est administré à travers un tube en plastique (un cathéter) directement dans votre circulation sanguine (perfusion intraveineuse) sur une période d'au moins 4 heures. La première dose peut être donnée sur un laps de temps plus long.

La dose que l'on vous donne est variable et dépend de votre poids, du problème médical traité, et des autres médicaments que vous recevez en même temps.

· Immunosuppression en transplantation :

• o Prévention du rejet aigu de greffe :

  • Entre 1 et 1,5 mg pour chaque kilo, chaque jour pendant 2 à 9 jours après la transplantation d'un rein, d'un pancréas ou d'un foie et pendant 2 à 5 jours après une transplantation cardiaque, soit une dose totale de 2 à 7,5 mg/kg dans la transplantation cardiaque et de 2 à 13,5 mg/kg pour d'autres organes.

• o Traitement du rejet aigu de greffe :

  • 1,5 mg pour chaque kilo, chaque jour pendant 3 à 14 jours, soit une dose totale de 4,5 à 21 mg/kg.

· Prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique :

• En cas de transplantation de greffons (moelle osseuse ou cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique) provenant de donneurs apparentés non HLA identiques ou de donneurs non apparentés HLA identiques, il est recommandé pour les patients adultes d'administrer THYMOGLOBULINE en traitement préliminaire à raison de 2,5 mg pour chaque kilo, chaque jour du jour ‑4 au jour ‑2 ou ‑1, soit une dose totale de 7,5 à 10 mg/kg.

· Traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante :

• La posologie doit être définie en fonction de chaque cas. Elle est habituellement comprise entre 2 et 5 mg pour chaque kilo, chaque jour pendant 5 jours.

· Aplasie médullaire :

• Entre 2,5 et 3,5 mg pour chaque kilo, chaque jour pendant 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 12,5 à 17,5 mg/kg.

• L'indication dans l'aplasie médullaire n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés effectués avec cette spécialité.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera régulièrement votre état pendant que vous recevrez votre première dose, dans la mesure où c'est le moment où vous êtes le plus susceptible de présenter des effets indésirables. Ils vérifieront la présence éventuelle d'éruptions cutanées, contrôleront votre pouls, votre tension artérielle et votre souffle. De temps en temps, votre médecin vous fera également faire un examen du sang afin d'y surveiller le nombre de globules blancs. Si le nombre de vos globules blancs est faible, votre médecin pourra également vous administrer des médicaments destinés à prévenir ou à traiter les infections ; si le nombre de vos plaquettes est faible, votre médecin pourra vous faire une transfusion de plaquettes.

La dose de THYMOGLOBULINE pourra être modifiée par votre médecin si vous présentez des effets indésirables.

Si vous avez reçu plus de THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que l'on vous donne plus de THYMOGLOBULINE que vous n'auriez dû recevoir, dans la mesure où vous serez étroitement surveillé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement. Si cela devait arriver, vous pourriez présenter une thrombopénie (nombre de plaquettes inférieur à la normale) ou une leucopénie (nombre de globules blancs inférieur à la normale). Cela signifie que vous pourrez avoir de la fièvre, des frissons, des maux de gorge et des ulcérations de la bouche et que vous serez davantage sujet aux saignements et aux bleus que la normale.

Si vous oubliez d’utiliser THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

N’utilisez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.

Si vous arrêtez d’utiliser THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser THYMOGLOBULINE.

THYMOGLOBULINE doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.

Pendant le traitement par THYMOGLOBULINE, votre médecin effectuera des examens sanguins réguliers et d’autres tests pour surveiller votre santé. En raison de la façon dont ce médicament agit, il pourrait affecter votre sang et d’autres organes.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à des animaux ou à d'autres médicaments. Le médecin vous surveillera étroitement et arrêtera le traitement en cas de signes d'une réaction allergique à THYMOGLOBULINE.

Certaines réactions indésirables sévères peuvent être liées à la vitesse de perfusion. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant la perfusion.

En cas d'apparition de réactions indésirables, on peut soit diminuer la vitesse de perfusion, soit interrompre la perfusion jusqu'à la disparition des symptômes.

L'administration doit être immédiatement et définitivement arrêtée en cas de survenue d'une réaction allergique généralisée. En cas de choc (malaise soudain et chute de la tension artérielle), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Indiquez à votre médecin si vous souffrez d'une maladie du sang, telle qu'une thrombopénie (nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la normale) ou une leucopénie (nombre de globules blancs dans le sang inférieur à la normale). Votre dose dépendra du nombre de globules blancs ou de plaquettes présents dans votre sang, ce qui sera vérifié avant, pendant et après le traitement.

THYMOGLOBULINE est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments immunosuppresseurs.

Après utilisation de ces associations, des infections, une réactivation d’infections et des septicémies (infection présente dans le sang qui s’étend dans tout le corps) et des neutropénies fébriles (fièvre associée à un nombre inférieur à la normale de certains globules blancs) ont été signalées.

Dans l’aplasie médullaire, le traitement immunosuppresseur contribue au risque d’infection (en particulier infection fongique) associée à l’aplasie médullaire elle-même.

L’usage de médicaments immunosuppresseurs, y compris THYMOGLOBULINE, est susceptible d’augmenter le risque de développement d’un cancer, notamment lymphome ou syndrome lymphoprolifératif (impliquant une augmentation anormale du nombre de globules blancs).

La sécurité de l'immunisation avec des vaccins vivants atténués (affaiblis, moins vigoureux) après un traitement par THYMOGLOBULINE n'a pas été étudiée; par conséquent, une immunisation avec des vaccins vivants atténués n'est pas recommandée pour les patients ayant récemment reçu THYMOGLOBULINE (voir également « Autres médicaments et THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion »).

Des composants d'origine humaine (globules rouges traités par le formaldéhyde et des cellules du thymus) sont utilisés dans le processus de fabrication de THYMOGLOBULINE. Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission d'infections aux patients. Ces mesures incluent une sélection minutieuse des donneurs de sang et de plasma afin d'assurer que les personnes susceptibles d'être porteuses d'infections soient exclues, et l'examen de chaque don et du plasma provenant de plusieurs donneurs afin de rechercher des signes de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits incluent également des phases permettant d'inactiver ou d'éliminer des virus dans le traitement du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de composants sanguins humains sont administrés, la possibilité de transmettre une infection ne peut pas être totalement exclue. Ce risque s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ou d'autres types d'infection.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et pour le virus non enveloppé VHA (virus de l’hépatite A).

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et pour les personnes dont le système immunitaire est déprimé et présentant certains types d'anémie.