RHOPHYLAC 300 MICROGRAMMES/2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Ce médicament peut être administré par votre médecin ou tout autre professionnel de santé dans un muscle ou directement dans une veine.

Votre médecin décidera quelle quantité de RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml vous devez recevoir et quelle voie d'administration est appropriée. Par exemple, si votre indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30, il/elle devrait plutôt injecter ce médicament directement dans une veine (voir aussi rubrique 2).

La seringue doit être amenée à température ambiante (25°C) avant l'administration.

Une seringue doit être utilisée pour un patient seulement (même s'il reste du produit).

Vous devrez être surveillé pendant au moins 20 minutes après avoir reçu RHOPHYLAC.

Si vous avez utilisé plus de RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.

Discutez-en avec votre médecin ou professionnel de santé avant que RHOPHYLAC 300 ne vous soit administré :

• · Pour protéger les femmes Rh(D) négatif après l'accouchement d'un enfant Rh(D) positif, ce médicament est toujours administré à la mère, pas au nouveau-né.

• · Ce médicament n'est pas destiné à être administré aux personnes Rh(D) positif, ni chez les personnes déjà immunisées contre l’antigène Rh(D).

L'arrêt de l'administration peut être nécessaire

• · RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml peut entraîner des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques). Dans des rares cas, les réactions allergiques telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique peuvent survenir (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») même si vous avez reçu antérieurement des immunoglobulines humaines et que vous les avez bien tolérées.

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement si de telles réactions apparaissent. Il ou elle arrêtera l'administration du produit et initiera un traitement en fonction de la nature et de la sévérité de l'effet secondaire.

Votre médecin ou professionnel de santé sera particulièrement vigilant.

• · Si vous présentez un faible taux d'immunoglobulines de type IgA, vous êtes plus susceptible d’avoir une réaction d’hypersensibilité.

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous présentez un faible taux d’IgA. Il ou elle évaluera alors très minutieusement le bénéfice du traitement avec ce médicament par rapport à l'augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité.

• o Si vous êtes traité avec ce médicament après une transfusion incompatible, vous devez recevoir une assez grande quantité du produit (jusqu'à 3000 microgrammes, équivalent à 30 ml ou 15 seringues). Dans ce cas, une réaction hémolytique peut survenir. Ceci résulte de la destruction attendue des globules rouges étrangers Rh(D) positif. Pour cette raison votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous surveillera attentivement et peut avoir besoin de faire certains tests sanguins.

• o Si votre indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 (calculé en divisant votre masse par le carré de votre taille), l'injection de Rhophylac dans un muscle ne peut être pleinement efficace. Dans ce cas, votre médecin ou professionnel de santé devrait plutôt injecter ce médicament dans une veine.

Informations sur la sécurité par rapport aux infections

Ce médicament est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).

Quand des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour la prévention des infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent :

• · une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma pour être certain d'exclure ceux risquant d'être porteurs d'infections, et

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

• • o l’inclusion d’étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus au cours du procédé de fabrication.

§ Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

§ Les mesures prises 2sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

§ Ces mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

§ L'expérience clinique avec les immunoglobulines 2montre l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19, probablement parce que les anticorps présents contre ces infections dans ce produit, sont protecteurs.

§ Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

Tests sanguins

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous avez été traité avec RHOPHYLAC 300 dans le cas où il vous prescrirait à vous-même ou à votre nouveau-né un test sanguin (test sérologique).

Après l'administration de ce médicament, les résultats de certains tests sanguins peuvent être modifiés pendant un certain temps. Si vous avez reçu ce médicament avant d’accoucher, les résultats de certains tests sanguins de votre nouveau-né peuvent également être modifiés.