IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE (IM)

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Risque de réactions allergiques :

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ne doit pas être administrée par voie intraveineuse, en raison du risque de choc. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB n’est pas administrée dans un vaisseau sanguin.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient des traces d’IgA. Si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang, vous pouvez développer des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (anti-IgA) et donc vous pourriez présenter une réaction allergique.

Le médecin évaluera le bénéfice du traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB par rapport au risque de réactions allergiques.

Les réactions allergiques sont rares. Cependant, si des signes d’allergies apparaissent (référez-vous à la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables ? »), prévenez immédiatement un membre de l’équipe médicale afin de recevoir le traitement adapté à l’allergie.

Si vous avez des troubles de la coagulation. Ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle. Si vous êtes dans ce cas, il est recommandé d’utiliser un autre médicament contenant la même substance active mais qui sera injecté dans une veine. L'administration peut être réalisée sous la peau (voie sous-cutanée) mais aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible à ce jour.Groupes de patients spécifiques

Votre médecin sera particulièrement attentif si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie), ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d’accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang), des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Ce risque est cependant limité par :

• · une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma, au cours d’un entretien médical, de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

• · le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d'infection.

• · Le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.

Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents et autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (HBV) et le virus de l’hépatite C (HCV).

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus restent cependant limités vis-à-vis de certains virus (virus non-enveloppés) tels que le virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19.

Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

A chaque administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.