GAMMAGARD 50 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION

GAMMAGARD est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et la fréquence de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.

Au début de la perfusion, vous recevrez GAMMAGARD à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.

Utilisation chez les enfants

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants (de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité). Le sang a alors du mal à circuler dans les vaisseaux de votre corps. Cela peut entrainer une oxygénation plus faible des organes vitaux, tels que le cerveau, les poumons, etc. Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risque, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème au cœur ou aux reins. Informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

N’utilisez jamais GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

• · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Faites attention avec GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Une surveillance est requise au cours de la perfusion

Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion de GAMMAGARD pour éviter tout risque de réaction. Le médecin adaptera le débit de la perfusion de GAMMAGARD en fonction de votre cas.

• · Si GAMMAGARD est administré à un débit élevé,

• · Si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang (hypo- ou agammaglobulinémie),

• · Si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou,

• · Si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple).

Dans ces cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.

Si GAMMAGARD vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ferez l’objet d’une surveillance pendant au moins 20 minutes après votre perfusion.

Un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis

Dans de rares cas, votre corps peut réagir à des médicaments contenant des anticorps. Cela peut arriver particulièrement si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline A. Dans ces rares cas, vous pourriez voir apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la tension artérielle ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement :

• · Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine,

• · Mal de tête,

• · Fièvre,

• · Gonflement des paupières, des lèvres, du visage ou des vaisseaux sanguins,

• · Boutons gonflés (type urticaire) sur la peau ou boutons rouges avec démangeaisons,

• · Démangeaisons de tout le corps.

Selon la décision du médecin, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.

Groupes spécifiques de patients

Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous êtes immobilisé, si vous utilisez des œstrogènes ou si vous avez une sonde vasculaire à demeure.

Il vous surveillera particulièrement :

• · Si vous présentez une augmentation de la pression du sang,

• · Si vous présentez un faible volume sanguin (hypovolémie),

• · Si vous avez une viscosité du sang augmentée ou des problèmes circulatoires (maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître dans de très rares cas le risque d'attaque cardiaque (infarctus), d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), d’occlusion des vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire) ou d’occlusion des vaisseaux du corps (thrombose veineuse profonde).

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. GAMMAGARD ne contient pas de saccharose ou de maltose. GAMMAGARD 50 mg/ml contient 20 mg de glucose par dose, ce qui peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Votre médecin devra également prendre des précautions particulières :

• · Si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, ou,

• · Si vous prenez des médicaments qui risquent d’affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales,

• · Le taux de protéines du sang peut augmenter et entrainer une diminution de la fluidité du sang (augmentation de la viscosité). Votre médecin vous hydratera avant administration. Il surveillera votre état de santé et fera des analyses sanguines.

Informations sur les substances de base de GAMMAGARD

GAMMAGARD est préparé à partir de plasma humain (le liquide composant le sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention contre la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et un contrôle de chaque don et mélanges de plasma pour la recherche de virus/d’infections. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour la fabrication de GAMMAGARD sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, et les virus non enveloppés de l’hépatite A et le parvovirus B19.

GAMMAGARD contient aussi des anticorps qui peuvent protéger contre une infection par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Veuillez avertir votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines.

La perfusion d’immunoglobulines telles que GAMMAGARD peut atténuer l’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, il est conseillé d’attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccin contre la rougeole, vous pourriez avoir à attendre 1 an après une perfusion d’immunoglobulines.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Effet sur les tests sanguins

GAMMAGARD contient une grande variété d'anticorps différents. Certains peuvent avoir des effets sur les analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang, veuillez-en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu GAMMAGARD.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin vous dira si GAMMAGARD peut être utilisé durant votre grossesse ou en période d’allaitement.

Il n’existe pas d’études cliniques avec GAMMAGARD chez la femme enceinte ou allaitant. Cependant, les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant. L’expérience acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé.

Si vous allaitez et que vous recevez GAMMAGARD, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par GAMMAGARD, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.

GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium et du glucose.

Informez votre médecin si vous êtes diabétique. GAMMAGARD contient 0,4 g de glucose maximum. Ceci est à prendre en compte chez les patients diabétiques.

GAMMAGARD contient 3,4 mg/ml de sodium. Cela équivaut à 34 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.