GAMMANORM 165 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Le traitement sera initié par votre médecin qui doit être spécialisé dans les conseils sur le traitement à domicile des patients par immunoglobuline sous-cutanée. Votre médecin veillera à vous former et à vous fournir des informations claires concernant l’administration de GAMMANORM (par exemple, l’utilisation de la pompe de perfusion, et/ou de la seringue et la technique de perfusion), la tenue d’un journal de traitement et les mesures à prendre en cas d’apparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Dosage

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Mode et voie d’administration

Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans les cas particuliers où GAMMANORM ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans un muscle).

L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Instructions :

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle ou marron clair. N’utilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.

Instructions d’utilisation :

• · Enlevez l’opercule du flacon et essuyez le bouchon avec de l'alcool.

• · Pour prélever GAMMANORM, utilisez une seringue stérile et une aiguille ou un dispositif de transfert (par exemple un dispositif de transfert Minispike® ou Medimop®).

• · Injectez dans le flacon une quantité d’air équivalente au volume de GAMMANORM à prélever. Prélevez ensuite GAMMANORM du flacon. Répétez cette étape si plusieurs flacons sont nécessaires pour prélever la quantité requise de GAMMANORM.

• · Si vous utilisez une pompe, suivez les instructions du fabricant pour la préparer (amorçage). Pour s’assurer de l’absence d’air dans la tubulure, remplissez la tubulure/l’aiguille avec GAMMANORM.

• · Nettoyez le(s) site(s) d'injection (par exemple le ventre, la cuisse) avec une solution antiseptique.

• · Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané conformément à ce que vous a montré votre médecin.

• · GAMMANORM ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Pour vous assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'a été accidentellement touché, tirez doucement sur le piston de la seringue et vérifiez qu’aucune trace de sang ne reflue dans la tubulure.

Si vous observez du sang, ôtez et jetez l'aiguille et la seringue. Renouvelez les étapes d’amorçage et d’injection en utilisant une nouvelle aiguille et une nouvelle seringue, en choisissant un nouveau site d'injection.

• · Stabilisez l'aiguille en appliquant de la gaze stérile ou un sparadrap transparent.

· Perfusion de GAMMANORM au moyen d’une pompe :

• • o Suivez les instructions du fabricant de la pompe.

• • o Chez les nourrissons et enfants, le site d’injection peut être changé après 5 à 15 ml.

• • o Chez les adultes, le site d’injection peut être changé selon les préférences. Le volume maximal à perfuser par site ne doit pas dépasser 25 ml au cours des 10 premières perfusions. Le volume par site peut ensuite être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.

• • o Des sites d’injection multiples peuvent être utilisés simultanément. Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

· Perfusion de GAMMANORM au moyen d’une seringue :

• • o Vous pouvez utiliser un cathéter de type « épicrânien » qui permet une administration plus rapide. La procédure d’administration pourra être très légèrement différente selon le système d’administration utilisé.

• • o Vous ne pouvez utiliser qu’un site d’injection à la fois. Il pourrait cependant s’avérer nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plus d'un site d'injection.

• • o Commencez à enfoncer le piston : l’immunoglobuline sous-cutanée est visqueuse et résistera à votre pression.

• • o Vous devez choisir une vitesse d’injection qui vous convient et qui n’entraîne pas de désagrément. La vitesse de perfusion maximale recommandée est d’environ 1 à 2 ml/minute. Prenez votre temps, l’injection ne doit pas être douloureuse. Certains sites d’injection toléreront des volumes plus importants que d’autres. Si nécessaire, changez de site d’injection.

• • o Chez le nourrisson et l’enfant, le volume maximum à perfuser ne doit pas dépasser 5 à 15 ml par site d’injection.

• • o Chez l’adulte, le volume maximum à perfuser ne doit pas dépasser 25 ml par injection et par site.

• · La posologie est établie par votre médecin et adaptée à vos besoins personnels. Il est impératif de la respecter en tout temps.

• · Otez l’étiquette de traçabilité du flacon de GAMMANORM et collez-la dans votre livret patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Les risques de surdosage avec GAMMANORM ne sont pas connus. Contactez votre médecin ou le centre antipoison si vous avez pris plus de GAMMANORM que la dose prescrite.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GAMMANORM.

• - si vous souffrez d’autres maladies.

• - si vous souffrez de diabète et si vous avez déjà eu une maladie vasculaire ou un caillot sanguin.

• - si vous avez un risque accru de développer des caillots sanguins.

• - si vous êtes alité pendant une longue période.

Informez votre médecin que vous recevez des immunoglobulines quand vous donnez un échantillon de sang, car ce traitement peut avoir des répercussions sur les résultats.

L’administration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. Pour les instructions permettant d’éviter d’injecter GAMMANORM dans un vaisseau sanguin, voir « Instructions d’utilisation » dans la rubrique 3, « Comment utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable » (ci-dessous).

Certains effets secondaires peuvent survenir chez des patients recevant GAMMANORM pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le patient change d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu’une longue période s’est écoulée depuis le traitement précédent.

Sécurité virale :

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Ceci inclut :

• · une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

• · le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d’infection,

• · les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue malgré ces mesures. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Il est vivement recommandé qu’à chaque fois que vous recevez une dose de GAMMANORM de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un registre des lots utilisés.