GAMUNEX 100 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

GAMUNEX est injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votre médecin ou infirmier/ère.

La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids et sera calculée par votre médecin (voir la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » à la fin de cette notice).

Au début de la perfusion, vous recevrez GAMUNEX à un débit lent. En fonction de la façon dont vous tolérez la perfusion, votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement le débit de perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion

Lorsque le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état clinique peut s’aggraver. Veuillez consulter votre médecin traitant lorsque vous désirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GAMUNEX 100 mg/mL solution pour perfusion.

Réactions à la perfusion et hypersensibilité

Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de la perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit donc être respecté (voir « Les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de la notice).

Certains effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment :

• · si la perfusion intraveineuse est administrée à un débit élevé ;

• · chez les patients avec un déficit total en immunoglobulines ou avec des taux sanguins bas en gammaglobulines (agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie), avec ou sans déficit en IgA ;

• · chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou, dans de rares cas, lorsqu’il y a substitution d’une préparation d’immunoglobulines par une autre, ou après une longue période sans traitement.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’assurant que :

• · vous n’êtes pas hypersensible aux immunoglobulines humaines, en perfusant la première fois GAMUNEX lentement

• · vous êtes étroitement surveillé afin de détecter tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion. En particulier, si vous recevez des immunoglobulines humaines pour la première fois, si vous avez changé d’immunoglobulines ou si vous n’avez pas été traité depuis un certain temps, vous devez être étroitement surveillé pendant la première perfusion et une heure après la fin de la perfusion, afin de détecter d’éventuels effets indésirables.

En cas d’effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée jusqu’à disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt de la perfusion, un traitement adéquat sera instauré. En cas de choc (choc anaphylactique avec chute sévère de la tension artérielle), le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement médical standard de choc doit être instauré.

Patients présentant des troubles rénaux et d’autres facteurs de risque

Des cas de troubles rénaux et d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés suite à l’administration intraveineuse d’immunoglobulines. Les patients à haut risque sont ceux présentant des facteurs de risque tels qu’altération préexistante de la fonction rénale (insuffisance rénale), diabète (diabète sucré), ou volume sanguin réduit (hypovolémie). Parmi les autres facteurs de risque on peut citer l’obésité, l’utilisation de médicaments nocifs pour les reins ou un âge supérieur à 65 ans.

Dans tous les cas, vous devez prendre vous-même les précautions suivantes :

• · Boire suffisamment pour assurer un apport hydrique suffisant avant le début du traitement.

• · Votre médecin devrait contrôler votre débit urinaire et mesurer la fonction rénale.

• · Ne pas utiliser de manière concomitante certains médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques de l’anse).

De plus, le débit de perfusion, dans votre cas spécifique, devra être le plus faible possible et la spécialité d’immunoglobulines sélectionnée devra être la moins concentrée possible. Si des troubles rénaux se manifestent, votre médecin pourra envisager l’arrêt du traitement par immunoglobulines.

Hémolyse (dégradation anormale des globules rouges)

Le fait que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction de globules rouges (anémie hémolytique) est souvent rapporté, aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Si vous avez reçu une forte dose d'IgIV, qu’elle soit administrée en une seule journée ou répartie sur plusieurs jours, et que vous êtes du groupe sanguin A, B ou AB et/ou si vous avez une maladie inflammatoire sous-jacente, vous pouvez avoir un risque accru de destruction de globules rouges (anémie hémolytique).

Dans des rapports de post-commercialisation il a été observé que les indications IgIV à forte dose chez les enfants, en particulier dans la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du nombre de cas rapportés d'anémie hémolytique par rapport à d'autres indications des IgIV chez les enfants.

Vous devez consulter un médecin si vous développez une pâleur (vous devenez pâle), une léthargie (sensation de faiblesse), une urine de couleur foncée, un essoufflement ou des palpitations (tachycardie).

Des cas isolés de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale liés à une hémolyse, avec issue fatale ont été rapportés.

Informations concernant la sécurité en termes d’infections

Pendant la fabrication de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, plusieurs précautions sont prises pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent :

• · une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma, afin d’exclure les porteurs potentiels d’infections ;

• · la réalisation de tests spécifiques sur chaque don et sur les pools (mélanges) de plasma afin de dépister des virus/agents infectieux ;

• · la mise en œuvre d’étapes d’inactivation et/ou d’élimination de virus durant les procédés de fabrication.

Malgré toutes ces précautions, lors de l’administration de produits préparés à partir de sang ou de plasma humains, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux agents infectieux ou virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents infectieux.

Ces mesures sont considérées comme efficaces pour éliminer les virus enveloppés, tels que les virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B et de l’hépatite C. Ces mesures peuvent être de valeur limitée contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et/ou le parvovirus B19. Les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou le parvovirus B19, probablement en raison du rôle protecteur des anticorps dirigés contre ces virus, présents dans le produit.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique (jusqu’à une dose maximale de 2 g/kg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d’assurer une traçabilité des lots utilisés.