OCTAGAM 100 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

OCTAGAM 100 mg/ml est administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus de OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’administration (intraveineuse) d’Octagam 100 mg/ml chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) n’est pas différente de celle chez les adultes.

Si vous avez reçu plus d’OCTAGAM 100 mg/ml que vous n’auriez dû

La probabilité d’un surdosage est très faible car Octagam 100 mg/ml est généralement administré sous surveillance médicale. Malgré cela, si vous recevez une dose trop élevée d’Octagam 100 mg/ml, votre sang pourrait devenir trop épais (hypervisqueux), ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins. Cela concerne particulièrement les personnes à risque, par exemple les personnes âgées ou qui souffrent d’une maladie du cœur ou des reins. Veillez à bien vous hydrater. Si vous avez des problèmes de santé, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml

Parlez-en à votre médecin afin qu’il vous explique la marche à suivre.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTAGAM 100 mg/ml.

Après chaque administration d’OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d’assurer la traçabilité des lots administrés.

Certaines réactions indésirables peuvent se produire plus fréquemment :

• · lorsque la vitesse de perfusion est élevée

• · lorsque vous recevez OCTAGAM 100 mg/ml pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque la précédente perfusion remonte à longtemps

• · lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente

En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être interrompue. Le traitement de l’évènement indésirable dépendra de la nature et de la sévérité de l’effet secondaire.

Situations et affections augmentant le risque d’effets secondaires

• · Des événements thromboemboliques, tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et l’obstruction d’une veine profonde, par exemple, dans le mollet ou un vaisseau du poumon, se produisent rarement après l’administration d’Octagam 100 mg/ml. Bien qu’ils soient rares, ces événements se produisent plus communément chez des patients ayant des facteurs de risque, tels que l’obésité, un âge avancé, une tension artérielle élevée, un diabète, une dermatomyosite, des événements précédents de ce type, une période d’immobilisation prolongée et la prise de certaines hormones (p. ex. la pilule). Assurez-vous de boire suffisamment. OCTAGAM 100 mg/ml doit être administré aussi lentement que possible.

• · Si vous avez eu des problèmes aux reins dans le passé ou si vous présentez certains facteurs de risque, comme un diabète, un surpoids, si vous êtes âgé de plus de 65 ans, OCTAGAM 100 mg/ml doit être administré aussi lentement que possible car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients, bien que très rarement, présentant ces facteurs de risque. Informez-en votre médecin, même si vous avez connu les situations décrites ci-dessus il y a longtemps.

• · Les patients des groupes sanguins A, B ou AB, de même que les patients souffrant de certaines maladies inflammatoires, présentent un risque plus élevé de destruction des globules rouges par les immunoglobulines administrées (ce que l’on appelle une hémolyse).

Quand est-il recommandé de ralentir ou arrêter la perfusion ?

• · Des maux de tête sévères et une rigidité du cou peuvent apparaître dans de rares occasions entre plusieurs heures et 2 heures suivant le traitement par Octagam 100 mg/ml.

• · Les réactions allergiques sont rares, mais elles peuvent provoquer un choc anaphylactique, même chez des patients qui avaient bien supporté les traitements précédents. Une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc peuvent survenir en conséquence d’une réaction allergique.

• · Dans de très rares occasions, le syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) peut survenir après l’administration d’immunoglobulines, y compris l’Octagam 100 mg/ml. Cela entraînera une accumulation non-cardiaque de liquides dans les passages d’air des poumons. Le syndrome TRALI se caractérise par une grave difficulté à respirer, une fonction cardiaque normale et une température corporelle plus élevée (fièvre). Ces symptômes apparaissent généralement entre 1 à 6 heures après l’administration du traitement.

Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous constatez ces effets indésirables pendant ou après la perfusion d’Octagam 100 mg/ml. Il ou elle pourra décider de réduire le débit de perfusion ou d’arrêter complètement la perfusion ou si d’autres mesures sont nécessaires.

• · Il peut arriver que les solutions d’immunoglobulines comme l’Octagam 100 mg/ml entraînent une réduction du nombre de globules blancs. Ce phénomène se résout automatiquement au bout d’1 à 2 semaines.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d’agents infectieux aux patients. Ces mesures incluent :

• · La sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d’écarter tous ceux présentant un risque d’infection,

• · La recherche de la présence de virus/infections sur les dons individuels et les mélanges de plasma,

• · l’inclusion par les fabricants d’étapes efficaces pour l’inactivation ou l’élimination des virus.

En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’infections ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ainsi qu’aux autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tel que le virus de l’hépatite A et le Parvovirus B19.

Le traitement par immunoglobulines n’a pas été associé à des hépatites A ou des infections par le parvovirus B19 probablement parce que les anticorps contre ces infections, qui sont contenus dans ce produit, sont protecteurs.