XEMBIFY 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE SOUS-CUTANEE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

XEMBIFY doit être perfusé sous la peau (administration sous‑cutanée ou SC).

Le traitement par XEMBIFY sera mis en route par votre médecin ou votre infirmier/ère. Ne commencez pas le traitement par XEMBIFY à domicile tant que vous n’avez pas reçu toutes les instructions.

Dose

La dose recommandée et le calendrier des perfusions sont établis par votre médecin. Votre médecin calculera la dose adaptée pour vous en fonction de votre poids, de tout traitement antérieur éventuel et de votre réponse au traitement. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.

Votre première dose pourrait être ce que nous appelons une « dose de charge » qui vise à augmenter rapidement les taux d’immunoglobulines dans votre sang. Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une « dose de charge » (pour les adultes ou les enfants) d’au moins 1 à 2,5 mL/kg de poids corporel. Vous pouvez recevoir cette dose de charge fractionnée sur plusieurs jours.

Vous recevrez régulièrement XEMBIFY, à une fréquence comprise entre une fois par jour à une fois toutes les deux semaines ; les doses cumulées mensuelles seront d’environ 1,5 à 5 mL/kg de poids corporel. Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas cette dose ni l’intervalle entre deux doses sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous pensez que vous devriez recevoir une dose différente ou si vous voulez modifier le calendrier des perfusions, parlez‑en d’abord à votre médecin. Contactez votre médecin si vous avez oubliez une dose.

Des tests sanguins seront effectués périodiquement pour contrôler le taux d’immunoglobulines dans votre sang. Discutez du calendrier avec votre médecin.

Il n’y a pas de différence entre la dose utilisée chez les adultes, y compris les patients âgés (65 ans et plus), et celle utilisée chez les enfants et les nourrissons, étant donné que la quantité de XEMBIFY perfusé est déterminé en fonction du poids des patients.

Mode d’administration

Vous recevrez XEMBIFY en perfusion lente sous la peau (perfusion sous‑cutanée) dans le tissu adipeux (« graisseux »). XEMBIFY sera administré à l’aide d’une pompe ou d’un injecteur. La perfusion sous‑cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un professionnel de santé expérimenté dans l’accompagnement des patients pour le traitement à domicile.

Vous (ou votre aidant) devez recevoir une formation sur :

• · l’utilisation d’un dispositif de perfusion, tel qu’un pousse‑seringue, si nécessaire ;

• · les techniques de perfusion de manière aseptique (sans germe) ;

• · la tenue d’un carnet de suivi du traitement ; et

• · l’identification et la conduite à tenir en cas de survenue d’effets indésirables sévères.

Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, le débit de perfusion et le calendrier des perfusions de XEMBIFY afin que le traitement soit efficace pour vous.

Sites de perfusion

XEMBIFY doit être administré uniquement par perfusion sous‑cutanée. Perfusez XEMBIFY dans le tissu sous‑cutané des sites tels que :

• · abdomen,

• · cuisses,

• · bras et

• · la face latérale de la hanche.

Lors de la sélection des sites de perfusion, évitez : les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone présentant une inflammation (irritation) ou une infection. Effectuez une rotation des sites à chaque administration.

Pour vos deux premières perfusions, le débit commencera à 10 mL par heure par site de perfusion. Si vous ne ressentez pas d'effet indésirable (voir rubrique 4), le débit peut être augmenté toutes les 10 minutes jusqu'à un maximum de 20 mL par heure par site de perfusion chez les enfants et les adolescents, et de 25 mL par heure par site de perfusion chez les adultes. Après deux séances de perfusion, le débit peut être augmenté progressivement jusqu’à 35 mL par heure et par site de perfusion. Adressez-vous à votre médecin avant d’augmenter le débit de perfusion.

Vous pouvez utiliser plusieurs sites simultanément pour la perfusion sous réserve qu’ils soient distants d’au moins 5 cm. Les adultes peuvent répartir la dose entre plusieurs sites, en particulier si le volume est supérieur à 30 mL. Le nombre de sites de perfusion que vous pouvez utiliser n’est pas limité. Vous pouvez utiliser plusieurs pompes à cette fin.

Instructions d’utilisation

La perfusion sous‑cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un professionnel de santé expérimenté dans l’accompagnement des patients pour le traitement à domicile. Des pompes à perfusion adaptées à l’administration sous‑cutanée des immunoglobulines peuvent être utilisées. Le patient ou un aidant doit être formé à l’utilisation d’une pompe à perfusion, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, à l’identification et la conduite à tenir en cas de survenue d’effets indésirables sévères.

Suivez les étapes ci‑dessous et respectez les règles d’asepsie pour administrer XEMBIFY.

Avant utilisation, laissez la solution atteindre la température ambiante ou corporelle (20 °C à 37 °C). Cela peut prendre 60 minutes ou plus.

Ne pas utiliser d’appareil chauffant ni placer au four à micro‑ondes.

Etape 1 : Rassembler le matériel

Rassembler le ou les flacon(s) de XEMBIFY, les accessoires, le collecteur d’aiguilles, le carnet de suivi du traitement/journal de perfusion et la ou les pompe(s) à perfusion.

Etape 2 : Nettoyer le plan de travail

Installer votre espace de perfusion sur une surface plane, propre, non poreuse, comme un plan de travail de cuisine.

Eviter les surfaces poreuses telles que le bois. Nettoyer la surface avec une lingette imprégnée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire du centre vers l’extérieur.

Etape 3 : Lavez-vous les mains.

Lavez-vous les mains et séchez-les complètement avant d’utiliser XEMBIFY.

Votre professionnel de santé peut vous recommander d’utiliser un savon antibactérien ou de porter des gants.

Etape 4 : Vérifier les flacons

Le liquide contenu dans le flacon doit être limpide à légèrement opalescent et incolore ou jaune pâle ou marron clair.

N’utilisez pas le flacon si :

• · la solution présente un trouble ou une coloration anormale. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron clair ;

• · la capsule de protection est absente ou comporte des signes évidents d’effraction. Informez immédiatement votre professionnel de santé ;

• · la date de péremption est dépassée.

Etape 5 : Retirer la capsule de protection

Retirer la capsule de protection du flacon pour mettre à nu la partie centrale du bouchon.

Nettoyer le bouchon à l’alcool et laisser sécher.

Etape 6 : Transférer XEMBIFY du ou des flacon(s) vers la seringue

Ne toucher pas avec les doigts et ne laisser pas d’autres objets toucher la tige interne du piston de la seringue, l’embout de la seringue ou d’autres surfaces qui peuvent être en contact avec la solution de XEMBIFY. Veiller à ce que le capuchon des aiguilles reste en place jusqu’à utilisation des aiguilles et que les aiguilles et les seringues restent sur la surface propre préparée à l’étape 2. Cela s’appelle une « technique aseptique » et permet d’empêcher les germes de pénétrer dans XEMBIFY.

Fixer chaque aiguille à l’embout de la seringue en utilisant une technique aseptique.

Etape 7 : Préparer la seringue et transférer la solution de XEMBIFY dans la seringue

Retirer le capuchon de l’aiguille.

Tirer le piston de la seringue jusqu’au niveau correspondant au volume de XEMBIFY à prélever dans le flacon.

Placer le flacon de XEMBIFY sur une surface plane et propre et introduire l’aiguille dans le centre du bouchon du flacon.

Injecter l’air dans le flacon. Le volume d’air doit correspondre au volume de XEMBIFY à prélever.

Retourner le flacon de bas en haut et prélevez le volume approprié de XEMBIFY. Si plusieurs flacons sont nécessaires à l’obtention de la dose appropriée, répétez l’étape 4.

Administrer immédiatement après le transfert de XEMBIFY du flacon vers une seringue.

Etape 8 : Préparer la pompe à perfusion

Suivre les instructions du fabricant de la pompe pour la préparation de la pompe à perfusion, de la tubulure pour perfusion et du raccord en Y, si nécessaire.

Purger la tubulure pour perfusion avec la solution de XEMBIFY afin d’éliminer tout l’air contenu dans la tubulure ou l’aiguille. Pour purger, tenez la seringue d’une main et l’aiguille de la tubulure pour perfusion de l’autre main, l’aiguille étant protégée par son capuchon. Pousser doucement sur le piston jusqu’à ce que vous voyiez une goutte de la solution de XEMBIFY sortir de l’aiguille.

Etape 9 : Sélectionner le nombre et l’emplacement des sites de perfusion

Sélectionner un ou plusieurs sites de perfusion selon les instructions de votre professionnel de santé.

Le nombre et l’emplacement des sites de perfusion dépendent du volume de la dose totale.

Les sites de perfusion adaptés sont : abdomen, cuisses, bras, et face latérale des hanches.

Eviter : les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone présentant une inflammation (irritation) ou une infection.

Effectuer une rotation des sites lors des perfusions suivantes.

Etape 10 : Préparer le site de perfusion

Nettoyer le ou les site(s) de perfusion à l’aide d’une lingette stérile imprégnée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire partant du centre et s’étendant vers l’extérieur. Laissez sécher (au moins 30 secondes) le ou les site(s) de perfusion.

Avant la perfusion, les sites doivent être propres, secs, et distants d’au moins 5 cm.

Etape 11 : Introduire l’aiguille.

Saisir la peau entre deux doigts (pincer au moins 2,5 cm de peau) et introduire l’aiguille dans le tissu situé sous la peau (tissu sous cutané) avec un angle de 90 degrés.

Etape 12 : Vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin

Après avoir introduit chaque aiguille dans le tissu (et avant la perfusion), assurez-vous qu’aucune aiguille n’a pénétré accidentellement dans un vaisseau sanguin. Pour cela, fixer une seringue stérile à l’extrémité de la tubulure pour perfusion purgée. Tirer sur le piston et vérifiez la présence éventuelle d’un reflux de sang dans la tubulure pour perfusion.

Si vous voyez du sang, retirer et éliminer l’aiguille et la tubulure pour perfusion.

Recommencer les étapes de purge et d’introduction d’une aiguille en utilisant une aiguille et une tubulure pour perfusion neuves et en changeant le site d’administration.

Maintenir l’aiguille en place par la pose d’une compresse stérile ou d’un pansement transparent sur le site.

Etape 13 : Recommencer la procédure pour les autres sites, le cas échéant

Etape 14 : Perfuser XEMBIFY

Perfuser XEMBIFY le plus tôt possible après la préparation.

Suivre les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure et l’utilisation de la pompe à perfusion.

Etape 15 : Après la perfusion

Suivre les instructions du fabricant pour éteindre la pompe.

Retirer et jeter tout pansement ou adhésif.

Retirer délicatement toute aiguille ou tout cathéter.

Eliminer toute solution restante dans un collecteur de déchets approprié conformément aux instructions.

Eliminer tout matériel d’administration usagé dans un collecteur de déchets approprié.

Conserver les accessoires dans un lieu sûr.

Suivre les instructions du fabricant pour l’entretien du pousse seringue.

Etape 16 : Consigner chaque perfusion

Retirer l’étiquette détachable comportant le numéro de lot du produit située sur le flacon de XEMBIFY et utilisez-la pour compléter le dossier patient. Ajouter les informations concernant chaque perfusion, notamment :

• · la date et l’heure,

• · la dose,

• · le ou les numéro(s) de lot,

• · les sites de perfusion et

• · toute réaction éventuelle.

Penser à apporter votre carnet/journal lorsque vous consultez votre médecin. Votre médecin pourra demander à voir votre carnet de suivi de traitement/journal de perfusion.

Signaler à votre médecin tout problème rencontré lors des perfusions. Appeler votre professionnel de santé pour demander un avis médical sur les effets indésirables.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

. Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 mL.

Si vous avez utilisé plus de XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Si vous oubliez d’utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Si vous arrêtez d’utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser XEMBIFY.

• · Indiquez à votre médecin tout antécédent de maladie cardiaque, maladie vasculaire, caillot dans un vaisseau sanguin (tel qu’un accident vasculaire cérébral, crise cardiaque ou embolie pulmonaire), sang épais, diabète sucré, préssion artérielle élevée, hémorragie ou trouble de la coagulation, ou si vous avez été immobilisé(e) pendant une période prolongée. Indiquez à votre médecin si vous prenez des oestrogènes (par exemple, pilules contraceptives). Vous pourriez être exposée à un risque plus élevé de formation d’un caillot sanguin après la perfusion de XEMBIFY. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : difficultés à respirer, douleur dans la poitrine, douleur et gonflement d’un bras ou d’une jambe ou faiblesse ou engourdissement d’un côté du corps. Cela pourrait indiquer la présence d’un caillot dans un vaisseau sanguin.

• · Contactez votre médecin en cas de : maux de tête sévères, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, sensibilité excessive à la lumière, nausées ou vomissements. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures à quelques jours après la perfusion de XEMBIFY. Vous pourriez présenter un syndrome de méningite aseptique.

• · XEMBIFY peut provoquer des problèmes rénaux, tels qu’une insuffisance rénale. Signalez à votre médecin si vous avez une fonction rénale diminuée.

• · XEMBIFY peut interférer avec certaines analyses de sang (tests sérologiques). Veuillez informer systématiquement votre médecin de votre traitement par XEMBIFY avant toute analyse de sang.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques sont rares. Cependant, vous pourriez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Les réactions allergiques se manifestant par une diminution soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute subite de la pression artérielle associée à d’autres symptômes tels que gonflement de la gorge, difficultés à respirer et éruption cutanée étendue) sont rares, mais peuvent survenir occasionnellement, même si vous n’avez pas présenté d’effets indésirables lors d’une administration antérieure d’immunoglobulines. Votre risque de réactions allergiques est plus élevé si vous avez un déficit en IgA et des anticorps anti‑IgA. Si vous avez un déficit en IgA, assurez vous de le signaler à votre médecin. XEMBIFY contient de petites quantités d’IgA, ce qui pourrait augmenter le risque de réaction allergique. Voir rubrique 4 de la présente notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ») pour les signes et symptômes d’une réaction allergique.

Risque de transmission de maladies

XEMBIFY est purifié à partir de plasma humain provenant de donneurs sains. Lorsque des médicaments biologiques sont administrés, le risque de maladies infectieuses dues à la transmission d’agents pathogènes ne peut être totalement exclu.

Cependant, dans le cas des médicaments préparés à partir de plasma humain, le risque de transmission d’agents pathogènes est réduit par : (1) la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et la sélection de chaque donneur par un entretien médical ; (2) le dépistage des marqueurs d’infection virale sur chaque don et sur les mélanges de plasma ; et (3) l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes ayant fait leurs preuves pour inactiver/éliminer les agents pathogènes.

En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que le virus de l’hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent présenter un intérêt limité contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou le parvovirus B19, probablement en raison de l’effet protecteur conféré par les anticorps contenus dans le médicament.

Chaque fois que vous recevez une dose de XEMBIFY, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament (figurant sur l’étiquette et sur la boîte après « lot ») afin de garder une trace des lots utilisés.