IMOGAM RAGE 150 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE

Qu’est-ce que IMOGAM RAGE ?

IMOGAM RAGE contient une immunoglobuline humaine rabique. Il s’agit d’un anticorps qui peut neutraliser le virus de la rage.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ou a prescrit à votre enfant ce médicament pour prévenir l’infection par le virus de la rage car vous ou votre enfant avez été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé (par exemple lorsqu’il y a une plaie contaminée par la salive de l’animal).

Selon les recommandations nationales et/ou de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), l’immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin contre la rage (également appelé vaccin rabique).

L’unique exception s’applique à des patients :

· Déjà vaccinés avec un vaccin contre la rage produit selon une méthode de culture cellulaire

· Pouvant présenter des documents attestant que cette vaccination a été effectuée dans l’année ou qu’un rappel a été effectué dans les 5 années précédentes.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

immunoglobuline humaine rabique

Excipients

sodium chlorure
glycine
eau pour preparations injectables

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable.

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IMOGAM RAGE (voir la rubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Les signes évocateurs d’une allergie sont mentionnés à la rubrique 4. Prévenez le personnel soignant si l’un de ces signes survient.

· si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent l’administration d’IMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe ‘‘Analyse de sang’’).

· si vous aviez prévu de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant avec des vaccins à virus vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe ‘‘Utilisation d’autres médicaments’’).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament

IMOGAM RAGE est produit à partir de sang ou de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections liées à l’utilisation des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent :

· la sélection des donneurs,

· le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l’infection,

· et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.

Malgré cela, lorsque des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.

On estime que les mesures prises à l’encontre des virus dits enveloppés (comme les virus du SIDA, de l’hépatite B ou de l’hépatite C) sont efficaces.

Les mesures prises à l’encontre des virus dits non enveloppés (comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19) peuvent s’avérer d’une efficacité limitée.

L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.

Précautions d’emploi – Mises en garde

· S’assurer qu’IMOGAM RAGE n’est pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.

· En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d’administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique 3. « COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE150 UI/mL, solution injectable ? » (et dans son complément d’information) en particulier en cas de blessure grave.

· L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

· La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.

· Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après l’administration.

· IMOGAM RAGE contient une petite quantité d’IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l’administration de produits sanguins contenant des IgA.

· Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.

· Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il n’existe pas de contre-indication à l'administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable.

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IMOGAM RAGE (voir la rubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Les signes évocateurs d’une allergie sont mentionnés à la rubrique 4. Prévenez le personnel soignant si l’un de ces signes survient.

· si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent l’administration d’IMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe ‘‘Analyse de sang’’).

· si vous aviez prévu de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant avec des vaccins à virus vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe ‘‘Utilisation d’autres médicaments’’).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament

· la sélection des donneurs,

· le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de l’infection,

· et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.

On estime que les mesures prises à l’encontre des virus dits enveloppés (comme les virus du SIDA, de l’hépatite B ou de l’hépatite C) sont efficaces.

Les mesures prises à l’encontre des virus dits non enveloppés (comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19) peuvent s’avérer d’une efficacité limitée.

Autres médicaments et IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cas des vaccins contenant un virus vivant atténué

Si vous ou votre enfant devez vous faire vacciner avec un vaccin contenant un virus vivant atténué (comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle), vous devez attendre au moins trois mois après l’utilisation d’IMOGAM RAGE car il y a risque d’interférence avec la réponse immunitaire de votre organisme.

Dans le cas de la rougeole, ce risque d’interférence peut persister jusqu’à 4 mois.

Si vous ou votre enfant avez reçu un ou des vaccins de ce type (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou varicelle) au cours des deux semaines précédentes, un contrôle d’anticorps protecteurs contre ces maladies peut être utile afin de permettre à votre médecin de savoir si une dose vaccinale est nécessaire ou non.

Analyse de sang

D’une façon générale, les résultats de certains tests de recherche d’anticorps peuvent apparaître positifs alors qu’ils ne le sont pas à cause d’anticorps transférés dans votre sang ou dans celui de votre enfant lors de l’administration d’IMOGAM RAGE.

Par exemple, le test de Coomb’s qui est notamment utilisé pour connaitre votre groupe sanguin peut être faussé.

IMOGAM RAGE 150 UI/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Fréquence non détectée

Accélération cardiaque
Allergie
Articulation douloureuse
Choc allergique
Démangeaisons
Fièvre
Frissons
Immunoglobulines
Injection
Mal au coeur
Mal de tête
Maladie de Bazin
PA basse
Peau rouge
Réaction au site d'administration
Se sent très mal
Trouble de la peau
Vomi
Éruption cutanée

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

A quoi sert le IMOGAM RAGE 150 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE ?

Quel est le prix de ce médicament ?

Quelle est la composition de ce médicament ?

Comment prendre IMOGAM RAGE 150 UI/ML, SOLUTION INJECTABLE ?

Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?

Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.