ATGAM 50 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

Atgam sera perfusé dans une veine par un médecin ou un professionnel de santé. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d’informations complémentaires.

Des instructions détaillées pour la préparation et la perfusion d’Atgam figurent à la fin de cette notice. Elles sont destinées aux professionnels de santé.

Les recommandations posologiques sont basées sur le poids corporel (pc).

La dose totale recommandée est de 160 mg/kg avec un traitement immunosuppresseur.

Vous pouvez recevoir Atgam comme suit :

• · 16 mg/kg/jour pendant 10 jours ou

• · 20 mg/kg/jour pendant 8 jours ou

• · 40 mg/kg/jour pendant 4 jours

Avant l’administration d’Atgam, il est possible que l’on vous administre d’autres médicaments (tels qu’un corticostéroïde et un antihistaminique) afin d’aider à prévenir d’éventuels effets indésirables liés à la perfusion. Il est également possible que l’on vous administre un médicament pour faire baisser la fièvre.

Si vous avez utilisé plus de ATGAM que vous n’auriez dû

Atgam vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère, et il est donc très peu probable qu’une dose supérieure à la dose recommandée d’Atgam soit administrée. Si vous pensez qu’une dose d’Atgam plus élevée que celle prescrite a été perfusée, informez immédiatement le médecin ou une infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ATGAM

Atgam vous sera administré par votre médecin ou l’infirmier/ère, et il est donc très peu probable que vous ne receviez pas ce médicament au moment approprié. Si vous pensez ne pas recevoir Atgam au moment approprié, informez immédiatement votre médecin ou l’infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser ATGAM

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informez votre médecin si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si Atgam peut affecter un enfant à naître durant la grossesse. Il est donc préférable d'éviter l'utilisation d'Atgam pendant la grossesse.

Si vous tombez enceinte alors que vous recevez ce médicament, informez‑en immédiatement votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Atgam et jusqu’à 10 semaines après la dernière dose. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent.

Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

On ne sait pas si Atgam passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou être traité par Atgam.

N’utiliser jamais Atgam

• · si vous êtes allergique à la substance active (immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

• · si vous êtes allergique à toute autre préparation de gammaglobuline équine.

Avertissements et précautions

Seul un médecin expérimenté en matière de traitement immunosuppresseur doit vous traiter par Atgam. L’établissement de traitement doit disposer d’un personnel qualifié et avoir accès à des ressources médicales de soutien. Lors du traitement par Atgam, les patients seront étroitement surveillés.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Atgam

Si vous pensez que vous avez une infection ou si vous avez des symptômes qui pourraient indiquer une infection tels que de la fièvre, des sueurs, des frissons, des douleurs dans les muscles, une toux, un essoufflement, une chaleur ou une rougeur de la peau ou une peau douloureuse ou des plaies sur le corps, une diarrhée ou des maux d’estomac (ou tout autre symptôme énuméré à la rubrique 4).

Si vous prévoyez une vaccination. La vaccination n’est pas recommandée en conjonction avec le traitement par Atgam car l’efficacité des vaccins pourrait être réduite. Votre médecin décidera du moment le plus opportun pour vous de recevoir le vaccin.

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections aux patients. Ces mesures visent notamment à :

• · Sélectionner soigneusement les donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer que les personnes qui risquent d’être porteuses d’une infection soient exclues,

• · Tester chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections,

• · Inclure des étapes dans le traitement du sang ou du plasma permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’une infection ne peut pas être totalement exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d’infections.

Faites attention durant le traitement par Atgam

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables graves et pouvant engager le pronostic vital lors de votre traitement par Atgam, parlez-en immédiatement à votre médecin (les symptômes qui nécessitent un contact immédiat avec votre médecin sont rappelés à la rubrique 4) :

• · toute infection grave : les symptômes peuvent inclure de la fièvre, de la transpiration, des frissons, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une peau douloureuse, chaude ou rouge ou des plaies sur votre corps, une diarrhée ou des maux d’estomac ;

• · réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, une fréquence cardiaque accélérée, des difficultés à respirer, une baisse de la pression sanguine et une faiblesse ;

• · maladie sérique : réaction allergique qui entraîne une fièvre, un endolorissement et des douleurs dans les articulations, une éruption sur la peau et un gonflement des ganglions lymphatiques ;

• · la couche superficielle de la peau peut se décoller de sa position normale sur n’importe quelle partie de votre corps ;

• · fièvre, gonflement, frissons, fréquence cardiaque accélérée, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer. Ces symptômes peuvent évoquer un syndrome de libération de cytokines.

Examens additionnels

Le médecin vous prescrira des analyses de sang avant, pendant et après le traitement par Atgam afin de déterminer la présence d’un faible nombre de globules blancs ou rouges ou une diminution des plaquettes. En cas d’anomalies sévères de vos cellules sanguines, le traitement par Atgam pourra être arrêté.

Pour déterminer si vous êtes plus exposé à de graves réactions allergiques, des tests cutanés pourront être pratiqués avant le traitement. Ces tests permettront de détecter une allergie à l’un des composants d’Atgam. Les résultats des tests aideront le médecin à décider si Atgam peut être administré ou non.

Des résultats anormaux aux tests des fonctions hépatique et rénale peuvent apparaître chez les patients traités par Atgam pour une aplasie médullaire.Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATGAM

Informez le médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La réduction de la dose d'un corticostéroïde ou d'un autre immunosuppresseur peut faire apparaître certaines réactions masquées à Atgam. Dans ces cas, votre médecin vous surveillera étroitement pendant la perfusion.

ATGAM avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Informez votre médecin si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si Atgam peut affecter un enfant à naître durant la grossesse. Il est donc préférable d'éviter l'utilisation d'Atgam pendant la grossesse.

Si vous tombez enceinte alors que vous recevez ce médicament, informez‑en immédiatement votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Atgam et jusqu’à 10 semaines après la dernière dose. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

On ne sait pas si Atgam passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou être traité par Atgam.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Atgam peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence est nécessaire lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machine au cours d’un traitement par ce médicament.

ATGAM contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose totale, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Toutefois, il peut être préparé avec une solution contenant du sodium. Informez votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).