BERINERT 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/PERFUSION

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase, dérivés du plasma - code ATC : B06AC01

Qu’est-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.

BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.

Dans quel cas est-il utilisé ?

BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :

· Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,

· Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement

· Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,

· Gonflement de langue,

· Douleur colique dans la région abdominale

Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

inhibiteur de c1 humain

Excipients

sodium chlorure
glycine
sodium citrate
eau pour preparations injectables

Adultes

Traitement des crises d’angiœdème aiguës :

20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).

Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :

1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale

BERINERT est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer BERINERT, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et de l’apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique d’injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s’assurer de la poursuite appropriée du traitement.

Instructions générales :

· La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utiliser la seringue fournie avec le produit.

· La solution reconstituée doit être incolore et limpide. Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement de coloration.

· N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.

· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre docteur.

Reconstitution

Sans les ouvrir, amener les flacons de solvant et de poudre de BERINERT à température ambiante. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37°C).

Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé et laisser les sécher. Le solvant peut maintenant être transféré dans le flacon de poudre à l’aide du dispositif d’administration (Mix2Vial) joint. Merci de bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.

1	1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage.
2	2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
3	3. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vous avez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
4	4. Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser la partie transparente de l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
5	5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateur Mix2Vial.
6	6. Agir délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.
7	7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Utiliser la seringue fournie avec le produit. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter l’air dans le flacon de produit.

Prélèvement et administration

8	8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
9	9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de la seringue.

Administration

La solution doit être administrée par voie intraveineuse lente.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.

· Si vous avez eu des réactions allergiques avec BERINERT dans le passé. Vous devrez prendre des antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie selon les conseils de votre médecin.

· Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui provoque des difficultés graves à respirer ou des vertiges) surviennent. L'administration de BERINERT devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple en arrêtant la perfusion).

· Si vous présentez un gonflement laryngé (œdème laryngé). Vous devrez être soigneusement surveillé avec un traitement de secours à disposition.

· Au cours d’une utilisation dans des indications et des posologies non autorisées (par exemple syndrome capillaire de fuite, CLS). Voir la rubrique 4. « Effets indésirables éventuels ».

Votre médecin prendra soigneusement en compte les bénéfices d’un traitement par BERINERT au regard du risque de ces complications.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (HIV), du virus de l’hépatite B, du virus de l’hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez régulièrement et à plusieurs reprises des produits dérivés du plasma humain.

Il est fortement recommandé à chaque fois que BERINERT est administré que la date d'administration, le numéro de lot et le volume injecté soient enregistrés.

Rare

Accélération cardiaque
Allergie
Fièvre
Mal au coeur
Mal de tête
PA basse
Pare
Respiration difficile
Réaction au site d'injection
Réaction indésirable
Thrombose
Tête qui tourne
Urticaire

Très rare

Choc

Fréquence non détectée

Chirurgie
Circulation extracorporelle
Prévention

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

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