ULTRAVIST 370 (370 MG D'IODE/ML), SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE POUR INJECTEUR AUTOMATIQUE

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ULTRAVIST 370 (370 mg d’Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration, voire même être davantage retardées pour certaines réactions cutanées sévères Elles peuvent se traduire par des manifestations cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), respiratoires (poumons) et cutanées (réactions sur la peau). Elles sont souvent irrégulières et imprévisibles mais ont un risque augmenté (incluant une réaction sévère) si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Votre médecin vous gardera en observation après l’administration d’Ultravist et sera préparé à la mise en place de mesures d’urgence en cas de réactions allergiques sévères.

Votre médecin pourra vous administrer un médicament avant votre examen lorsque vous présentez un risque élevé de réaction allergique, par exemple si vous avez eu une réaction précédente aigüe modérée à sévère, si vous avez un asthme ou une allergie nécessitant un traitement médical.

Ultravist ne doit pas vous être administré si vous êtes déshydraté(e) Pour éviter cela, votre médecin s’assurera que vous êtes suffisamment hydraté(e) avant votre examen (voir section « Précautions particulières avec Ultravist »).

Cela est particulièrement important, si vous avez du diabète, si vous avez un myélome multiple (cancer des plasmocytes dans la moelle osseuse), une polyurie (urines abondantes) ou une oligurie (production d’urine basse), une hyperuricémie/goutte (taux élevé d’acide urique dans le sang), si vous êtes âgé, athéromateux, si vous avez reçu des doses répétées ou importantes de produit de contraste ou si le patient concerné est un nouveau-né, un nourrisson ou un enfant en bas âge.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

• · si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé,

• · si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

• · si vous souffrez d’allergies.

• · Dans ces situations, vous pouvez avoir un risque plus élevé de présenter une réaction allergique à Ultravist (incluant des réactions sévères voire fatales). Le professionnel de santé évaluera la possibilité de réaliser l’examen radiologique.si vous avez déjà présenté une forme sévère d’éruption cutanée ou de desquamation, de cloques et/ou d’aphtes après l’utilisation d’Ultravist

• · si vous suivez un traitement à base de bêta-bloquants, médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée car vous pourriez être résistant aux bêta-agonistes (utilisés dans le traitement des réactions allergiques sévères),

• · si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté(e) avant votre examen. Toutefois, l’administration de liquides en IV (fluides dans vos veines) n’est pas recommandée si vous avez des problèmes rénaux.

• · Prévenez votre médecin si vous présentez des troubles rénaux sévères accompagnés de maladie cardiaque. L’administration de liquides en IV (fluides dans vos veines) peut-être dangereuse pour votre cœur.

• · si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur ; vous pourriez être plus sensible à une évolution grave ou fatale lors d’une réaction allergique sévère,

• · si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

• · si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles) ; les complications neurologiques sont plus fréquentes lors des angiographies cérébrales (examens des vaisseaux du cerveau) et des procédures associées.

• · si vous présentez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glande thyroïdienne) car le produit de contraste iodé peut dans ces situations induire une hyperthyroïdie ou une crise thyrotoxique (complication sévère de la thyroïde hyperactive). Le professionnel de santé évaluera si l’examen est possible ou non. Votre fonction thyroïdienne pourra être testée avant de recevoir Ultravist et un médicament thyréostatique pourra vous être administré. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie thyroïdienne, y compris d'hypothyroïdie (glande thyroïde sous-active). Des résultats anormaux de tests sanguins de la fonction thyroïdienne ont été rapportés après une imagerie avec des produits de contraste iodés, ceci pouvant indiquer une hypothyroïdie potentielle ou une réduction transitoire (temporaire) de la fonction thyroïdienne pouvant nécessiter la mise en place d’un traitement.

Les nouveau-nés peuvent également être exposés à Ultravist s’il est administré à la mère pendant la grossesse.

Si votre enfant a moins de 3 ans, votre médecin peut surveiller et tester sa fonction thyroïdienne, particulièrement s’il est un nouveau-né.

• · si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

• · si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

• · si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

• · si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

• · si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

L’angiomammographie avec rehaussement de contraste vous expose à des niveaux de rayonnement ionisant plus élevés que la mammographie traditionnelle. Cependant, le niveau d’exposition se situe toujours dans l’intervalle défini par les directives internationales pour la mammographie. La dose de rayonnement dépend de l'épaisseur du sein et du type d'appareil de mammographie utilisé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN