IRINOTECAN VIATRIS 20 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Informez votre médecin si vous n’êtes pas sûre.

IRINOTECAN VIATRIS vous sera administré par des professionnels de santé.

Votre médecin peut vous recommander la réalisation d’un test ADN avant l’administration de votre première dose d’IRINOTECAN VIATRIS.

Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présenter certains effets indésirables liés à ce médicament.

La quantité de IRINOTECAN VIATRIS que vous allez recevoir dépend de nombreux facteurs, comme votre taille et votre poids, votre état de santé général ou autres problèmes de santé, et le type de cancer ou de maladie traité. Votre médecin déterminera la dose et le schéma d’administration de ce médicament.

IRINOTECAN VIATRIS est injecté dans une veine via une voie intraveineuse (IV). Vous recevrez cette injection dans une clinique ou un environnement hospitalier. IRINOTECAN VIATRIS doit être administré lentement, et la perfusion IV peut prendre 90 minutes.

D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, les vomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vous être administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN VIATRIS. Il est possible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après votre injection de IRINOTECAN VIATRIS.

Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou de gonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection de IRINOTECAN VIATRIS. Si le médicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésions tissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ou un gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administration de IRINOTECAN VIATRIS, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.

Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN VIATRIS. Il est habituellement administré soit une fois toutes les 3 semaines (IRINOTECAN VIATRIS administré seul) soit une fois toutes les 2 semaines (IRINOTECAN VIATRIS administré en association avec une chimiothérapie 5-FU/AF). La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment le schéma d’administration du traitement, votre taille, votre âge et état de santé général, le nombre de cellules dans votre sang, la façon dont votre foie fonctionne, si vous avez été irradié(e) au niveau de l’abdomen/du bassin, et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que la diarrhée.

Seul votre médecin pourra évaluer la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus d’IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Demandez une aide médicale d’urgence. Les symptômes de surdosage peuvent inclure certains des effets indésirables graves listés dans cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection de IRINOTECAN VIATRIS, contactez votre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.

Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est pris au moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Avant de débuter le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous êtes enceinte que vous pensez être enceinte ou que vous planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’irinotécan et son métabolite ont été retrouvés dans le lait maternel humain. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par ce médicament.

Si vous allaitez demandez conseils à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

• · si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou une obstruction intestinale

• · si vous êtes allergique à l’irinotecan hydrochloride trihydrate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations. »).

• · si vous êtes une femme qui allaite (voir rubrique 2)

• · si votre bilirubinémie est supérieure à 3 fois la limite supérieure normale,

• · si vous avez une insuffisance médullaire sévère,

• · si votre état de santé général est mauvais (votre indice fonctionnel OMS >2)

• · si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (un extrait végétal contenant de l’hypericum),

· Si vous prenez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les 6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie,

• Si vous recevez IRINOTECAN VIATRIS en association avec d’autres médicaments, assurez-vous de lire également la notice des autres médicaments afin de prendre connaissance des contre-indications relatives à ces médicaments.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser IRINOTECAN VIATRIS.

• - si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert, une maladie héréditaire qui peut entrainer un taux élevé de bilirubine et une jaunisse (peau et yeux jaunes)

Faites particulièrement attention avec IRINOTECAN VIATRIS. L’utilisation d’IRINOTECAN VIATRIS doit se limiter aux unités spécialisées dans l’administration de chimiothérapie cytotoxique et il doit être administré uniquement sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.

Diarrhée

IRINOTECAN VIATRIS est susceptible de provoquer des diarrhées pouvant être sévères dans certains cas. Cela peut commencer quelques heures ou quelques jours après la perfusion du médicament. Si elle n’est pas traitée, elle peut entrainer une déshydratation et de graves déséquilibres chimiques pouvant être mortels. Votre médecin vous prescrira un médicament destiné à prévenir ou contrôler cet effet indésirable. Assurez-vous de vous procurer immédiatement le médicament, afin que vous puissiez l’avoir chez vous quand vous en avez besoin.

Prenez le médicament en suivant l’ordonnance aux premiers signes de selles liquides ou fréquentes.

Buvez abondamment de l’eau et (ou) des boissons salées (eau pétillantes, soda ou bouillon).

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez toujours une diarrhée, en particulier si celle-ci dure plus de 24h ou si vous êtes pris d’étourdissements, de vertiges ou d’évanouissement.

Neutropénie (diminution de certains globules blancs)

Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang, généralement dans les semaines suivant l’administration du médicament.

Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d’une infection. Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout signe d’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une toux nouvelle, ou la production d’expectorations. Evitez de vous trouver à proximité de personnes malades ou présentant des infections. Avertissez immédiatement votre médecin dès l’apparition de tout signe d’infection.

Contrôle sanguin

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après le traitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre de cellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. En fonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin de médicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votre médecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de ce médicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vous rendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin ou d’analyses de laboratoire.

Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votre risque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votre organisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicaments contenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignements inhabituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements des gencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires et goudronneuses.

Nausées et vomissements

Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour de l’administration du médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pour prévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescrira probablement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chez vous. Faites-en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas de besoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendre des liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.

Syndrome de type cholinergique aigu

Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre système nerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi que ce que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclure nez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux, sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée. Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à les contrôler.

Affection pulmonaire

Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenter des problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires et de fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pour s’occuper de ces problèmes.

Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition de caillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons et ces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corps telles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou un gonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau des bras ou des jambes.

Inflammation chronique intestinale et/ou occlusion intestinale

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventre et que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements et que vous avez perdu l’appétit.

Radiothérapie

Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie, pelvienne ou abdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer une myélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse). Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser irinotecan.

Fonction rénale

Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaque ou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votre médecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont les facteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux de graisses élevé) peuvent être réduits.

Troubles vasculaires

IRINOTECAN VIATRIS est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine (présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vos poumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patients présentant de multiples facteurs de risque.

Autres

Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou sur les lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le début du traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, des saignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/ère peut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votre façon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour soulager la douleur.

Pour obtenir des informations concernant la contraception et l’allaitement, reportez-vous aux informations fournies ci-dessous, dans la rubrique Contraception, grossesse, allaitement et fertilité.

Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si une intervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire est programmée.

En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour le traitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices des autres médicaments en question.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

IRINOTECAN VIATRIS est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments et compléments, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution des concentrations du médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser l’un des médicaments suivants :

-Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (carbamazepine, phénobarbital, phénytoïne et fosphénytoïne)

-Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (ketoconazole, itraconazole, voriconazole et posaconazole)

-Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, erythromycine et telithromycine)

-Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine et rifabutine)

-Millepertuis (un complément alimentaire à base de plante)

-Vaccins vivant atténués

-Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir et autres)

-Médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire en prévention du rejet de la greffe (cyclosporine et tacrolimus)

-Médicaments utilisés pour traiter le cancer (regorafenib, crizotinib l’idelalisib et l’apalutamide)

-Antagonistes de la vitamine K (les fluidifiants du sang comme la warfarine)

-Médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au cours d’une anesthésie générale et d’une intervention chirurgicale (suxamethonium)

-5-fluorouracile/acide folinique

-Bevacizumab (un inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins)

-Cetuximab (un inhibiteur du récepteur à l’EGF)

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir IRINOTECAN VIATRIS si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et une radiothérapie).

Ne commencez pas ou n’arrêtez pas de prendre ces médicaments pendant votre traitement par IRINOTECAN VIATRIS sans en parlez d’abord à votre médecin.

Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre des laxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.

D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec IRINOTECAN VIATRIS. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autres médicaments, herbes et compléments que vous prenez et si la consommation d’alcool peuvent provoquer des problèmes avec ce médicament.

IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Contraception, grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Il est important de vérifier avec votre médecin quels types de contraceptifs peuvent être utilisés avec ce médicament.

Grossesse

Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est pris au moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Avant de débuter le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous êtes enceinte que vous pensez être enceinte ou que vous planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

L’irinotécan et son métabolite ont été retrouvés dans le lait maternel humain. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par ce médicament.

Si vous allaitez demandez conseils à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, ce médicament est susceptible d’affecter la fertilité. Discutez avec votre médecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponibles pour préserver votre capacité à avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l’administration du produit.

Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuels dans les 24 heures environ suivant l’administration de ce médicament. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol et du sodium

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».