CURACNE 10 MG, CAPSULE MOLLE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale usuelle est de 0,5mg par kilogramme par jour (0,5mg/kg/j).

Si vous avez l’impression que votre traitement est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Pour la plupart des patients, la dose sera comprise entre 0,5 et 1,0 mg/kg/j.

Les capsules doivent être prises au cours des repas (avec un verre de boisson) une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans les mâcher, ni les sucer.

Patients atteints d’une insuffisance rénale sévère

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une dose plus faible (par ex. 10 mg/j).

Utilisation chez les enfants

CURACNÉ n’est pas indiqué dans le traitement de l’acné pré-pubertaire et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Patients intolérants

Chez les patients présentant une intolérance sévère aux doses recommandées, le médecin peut continuer le traitement à la dose maximale tolérée.

Une cure de CURACNÉ dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acné peut continuer de s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.

Par conséquent, attendez au moins ce délai de 8 semaines pour débuter une nouvelle cure si celle-ci est indiquée. La plupart des patients n’ont besoin que d’une seule cure.

Si vous avez pris plus de CURACNÉ 10 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CURACNÉ que vous n’auriez dû, vous risquez de souffrir d’hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.

Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre CURACNÉ 10 mg, capsule molle

Si vous avez oublié une prise de CURACNÉ, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Continuez ensuite votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre CURACNÉ 10 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CURACNÉ :

• · Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, une anxiété, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car CURACNÉ pourrait avoir des effets sur votre humeur.

• · Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter la posologie d’isotrétinoïne.

• · En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de consommation excessive d’alcool.

En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire, plus fréquemment, des prises de sang.

Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.

Des glycémies à jeun élevées ont été rapportées et de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués au cours d'un traitement par isotrétinoïne.

• · Si vous avez des problèmes avec votre foie.

En effet CURACNÉ peut augmenter le taux des transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l’état de votre foie. Des augmentations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été rapportées.

Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de CURACNÉ ou à interrompre le traitement.

• · En cas d’antécédents de troubles intestinaux.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si :

• · Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.

· Vous ressentez :

• • o Une éruption cutanée qui peut évoluer vers des cloques généralisées ou une desquamation de la peau, ou un ulcère dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Il peut s'agir d'une réaction cutanée grave (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) qui peut mettre la vie en danger. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).

• • o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.

Ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique au traitement. Certains d’entre eux peuvent affecter la peau sous la forme d’ecchymoses ou de plaques rouges sur les bras et les jambes.

• o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision.

• o De violentes douleurs au ventre, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles.

• o Des difficultés voire une impossibilité d’uriner.

• o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.

• o Des troubles psychiatriques : notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de larmes, idées suicidaires, éloignement de la vie sociale ou familiale).

o Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.

• • · Si vous remarquez un jaunissement des yeux ou de la peau et une sensation vertigineuse.

Mises en garde concernant les patients de sexe féminin

Grossesse et allaitement, Important Programme de prévention de la grossesse CURACNÉ ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes. Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si CURACNÉ n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse. · N’utilisez pas CURACNÉ si vous êtes enceinte ou pensez l'être. · N’utilisez pas CURACNÉ si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé. · N’utilisez pas CURACNÉ si vous êtes en âge d’avoir des enfants. · Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. CURACNÉ peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves sur l’enfant à naître. Les conditions sont les suivantes : · Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse. · Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception. · Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par CURACNÉ. Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par CURACNÉ. · Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation. · Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre CURACNÉ, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement. · Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire). Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par CURACNÉ. · Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois. · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, avant le traitement, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêt du traitement par CURACNÉ car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas). · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande. · Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. · Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par CURACNÉ, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par CURACNÉ. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.

Recommandations pour les hommes

Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.

Précautions supplémentaires

Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par CURACNÉ car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

Recommandations pour tous les patients

• o Parlez à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec CURACNE. Ces symptômes peuvent être le signe d’une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec CURACNE et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d’imagerie tels que l’IRM.

• o L’isotrétinoïne peut causer une sécheresse oculaire, une opacité cornéenne, une kératite, une intolérance aux lentilles de contact et des difficultés visuelles y compris une vision altérée de nuit. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s’améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes. Votre médecin peut vous demander d’utiliser une pommade oculaire lubrifiante ou un traitement de larmes artificielles. Si vous portez des lentilles de contact, il peut vous être conseillé de porter des lunettes pendant le traitement. Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils si des difficultés visuelles surviennent et il peut vous être demandé d’arrêter de prendre l’isotrétinoïne.

• o Une aggravation de l'acné au cours des premières semaines de traitement avec des lésions inflammatoires de la peau peut survenir, mais elle disparaît généralement avec la poursuite du traitement dans les 7 à 10 jours, et ne nécessite généralement pas d'ajustement de la dose.

• o Des anomalies osseuses (y compris retard de croissance, surcroissance et réduction de la densité osseuse) et des dépôts de calcium dans les tendons et les ligaments sont apparus après plusieurs années d'administration à de très fortes doses pour traiter les troubles de la kératinisation (accumulation de kératine). Les niveaux de dose, la durée du traitement et la dose cumulée totale dans ces cas dépassaient généralement de loin ceux recommandés pour le traitement de l'acné.

• o L'isotrétinoïne peut augmenter les lipides sanguins, tels que les triglycérides. Votre médecin testera ces taux avant, pendant et après le traitement par l'isotrétinoïne. Si vos lipides sanguins restent élevés, votre médecin pourra réduire votre dose ou vous faire arrêter l'isotrétinoïne. L’augmentation des lipides sanguins pourra également être traitée par des mesures diététiques. Des niveaux excessifs sont parfois associés à une inflammation du pancréas potentiellement mortelle.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car l’efficacité et la sécurité dans cette classe d’âge n’est pas connue, et qu’il n’est pas indiqué dans l’acné pré-pubertaire.

Autres médicaments et CURACNÉ 10 mg, capsule molle :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A ou des tétracyclines (une classe d’antibiotique) et n’utilisez aucun traitement cutané contre l’acné (autres rétinoïdes) pendant le traitement par CURACNÉ.

L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’anti acnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d’un risque accru d’irritation locale.

CURACNÉ 10 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de prévention de la grossesse ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines, votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine.

Cette diminution persiste rarement après l’arrêt du traitement.

De la somnolence et des étourdissements ont été très rarement rapportés.

Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines ou participer à toute autre activité où ces symptômes pourraient vous mettre en danger ou mettre les autres en danger.

CURACNÉ 10 mg, capsule molle contient de l’huile de soja :

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

Conseils pour la vie de tous les jours :

• · Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baume sur les lèvres pendant le traitement en cas de sécheresse cutanée ou labiale.

• · Évitez de manière générale l’application de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.

• · Évitez les expositions intenses au soleil : CURACNÉ peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement.

• · Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d’indice SPF (Facteur de Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtes conduit à vous exposer.

• · N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.

• · Évitez l’épilation à la cire pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Evitez également les dermabrasions chirurgicales ou au rayon LASER (techniques avec lesquelles on « relisse » la peau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Ces pratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation (décoloration ou forte coloration) de la peau ou des décollements de l’épiderme.

• · Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la durée du traitement si vous ressentez une sécheresse oculaire importante.

• · Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.

• · Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car des troubles visuels (altération de la vision nocturne) peuvent survenir soudainement.

• · Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par CURACNÉ car des douleurs musculaires et articulaires sont parfois survenues pendant le traitement.