SPORANOX 10 MG/ML, SOLUTION BUVABLE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

La posologie habituelle est de deux doses de 10 mL de solution buvable par jour en une ou deux prises pendant une semaine.

Votre médecin pourra décider de doubler la posologie ou de prolonger le traitement dans certains cas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Laisser la solution en contact dans la bouche pendant quelques instants (environ 20 secondes) avant d'avaler. Il est recommandé de s’abstenir de toute prise alimentaire pendant au moins 1 heure après l’administration de Sporanox solution buvable.

Évitez de vous rincer la bouche après la prise du médicament.

Instructions pour ouvrir le flacon :

SPORANOX solution buvable est fourni en flacon pourvu d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant. Pour l'ouvrir : appuyer sur le bouchon de plastique tout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Instructions pour l’utilisation du gobelet-doseur :

Un gobelet-doseur gradué est fourni avec SPORANOX solution buvable. Utiliser ce gobelet-doseur dans le sens où il est posé sur le flacon. S’assurer que le côté avec les graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit en haut. Si la flèche sur le côté pointe vers le haut, le gobelet-doseur est dans le bon sens.

Verser la solution buvable jusqu’à la graduation correspondant à la quantité prescrite par votre médecin.

Après chaque usage, laver le gobelet-doseur soigneusement à l'eau tiède.

Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption de SPORANOX solution buvable (topiques gastro-intestinaux et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de SPORANOX solution buvable.

Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Si vous avez pris plus de SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable

Sans objet.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :

• · Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

• · Si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) car ce médicament contient du sorbitol.

Prévenez votre médecin :

• · Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament agissant contre les champignons microscopiques).

• · Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.

• · Si au cours du traitement par SPORANOX, vous avez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.

• · Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par SPORANOX. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire SPORANOX, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

• · Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie). SPORANOX doit être utilisé avec précaution.

• · Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.

• · Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.

• · Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie) s’il le juge nécessaire.

• · Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de traitement.

• · Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par SPORANOX si votre réponse au traitement est insuffisante.

• · Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme solution buvable de SPORANOX avec la forme gélule.

Enfants et adolescents

Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiqué.

Ce médicament contient des cyclodextrines. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ce médicament contient du propylène glycol. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Autres médicaments et SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants.

Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise de SPORANOX solution buvable.

Votre médecin peut décider que vous ne devez pas prendre certains médicaments en même temps ou dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt de traitement par SPORANOX solution buvable.

Exemples de ces médicaments :

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, sanguins ou circulatoires

• · apixaban, édoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)

• · atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)

• · félodipine (pour l’hypertension artérielle)

• · riociguat ou tadalafil (pour l’hypertension pulmonaire)

Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des maux de tête ou des troubles mentaux

• · phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)

• · élétriptan (pour les migraines)

• · millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mentaux)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires

• · tamsulosine (pour l’incontinence urinaire chez l’homme)

• · toltérodine (pour l’irritation de la vessie)

Médicaments utilisés dans le traitement du cancer

• · axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, docétaxel, entrectinib, glasdégib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib, talazoparib, trabectédine, trastuzumab emtansine, vénétoclax (lorsque vous prenez une dose stable de vénétoclax pour une leucémie lymphoïde chronique ou à tout moment du traitement pour une leucémie aiguë myéloïde) ou vinca-alcaloïdes (par ex. vinflunine, vinorelbine)

Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose

• · bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour la tuberculose)

Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou de l’hépatite

• · éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/SIDA)

• · elbasvir/grazoprévir, ténofovir alafénamide fumarate (TAF), fumarate de ténofovir disoproxil (FTD) (pour le VIH ou l’hépatite)

Médicaments utilisés après une greffe d’organe

• · évérolimus, rapamycine (également appelé sirolimus), temsirolimus

Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

• · alfuzosine, silodosine

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires ou des allergies

• · ciclésonide (pour l’inflammation, l’asthme et les allergies)

• · ébastine (pour les allergies)

• · salmétérol (pour l’asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO))

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et de l’éjaculation

• · tadalafil ou vardénafil (en cas d’utilisation chez les hommes âgés de 75 ans et moins) (pour le trouble de l’érection)

Autres médicaments contenant :

• · colchicine (pour la goutte)

• · fentanyl (pour la douleur)

• · lumacaftor/ivacaftor (pour la mucoviscidose)

N’oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les 2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX solution buvable.

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autre médicament.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de SPORANOX solution buvable avec certains autres médicaments.

Vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables, ou il peut être nécessaire de modifier la dose de SPORANOX solution buvable ou de l’autre médicament. Exemples de ces médicaments :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

• · bosentan (pour l’hypertension pulmonaire)

• · inhibiteurs des canaux calciques tels que les dihydropyridines comme l’amlodipine, l’isradipine, la nifédipine, la nimodipine ou le diltiazem (pour l’hypertension)

• · ou vérapamil (pour l’hypertension)

• · cilostazol (pour les troubles circulatoires)

• · « coumarines » telles que la warfarine (pour les caillots sanguins)

• · digoxine (pour la fibrillation auriculaire)

• · nadolol (pour l’hypertension pulmonaire ou l’angine de poitrine)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’estomac ou de la diarrhée

• · aprépitant ou nétupitant (pour les nausées et les vomissements pendant le traitement du cancer)

• · lopéramide (pour la diarrhée)

• · antiacides comme l’aluminium, le calcium, le magnésium ou le bicarbonate de soude ; antagonistes des récepteurs H2 tels que la cimétidine, la ranitidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme le lansoprazole, l’oméprazole, le rabéprazole (pour le traitement des troubles de l’acidité de l’estomac)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles du sommeil ou des troubles mentaux

• · alprazolam, brotizolam, buspirone ou midazolam (par injection dans une veine) (pour l’anxiété ou pour vous aider à dormir)

• · eszopiclone chez les patients non âgés ou zopiclone (pour vous aider à dormir)

• · réboxétine ou venlafaxine (pour la dépression et l’anxiété)

• · aripiprazole, cariprazine, halopéridol ou rispéridone (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d’autres troubles mentaux)

• · galantamine (pour la maladie d’Alzheimer)

• · guanfacine (pour le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires

• · imidafénacine, fésotérodine, oxybutynine, solifénacine (pour l’irritation de la vessie)

Médicaments utilisés dans le traitement du cancer

• · bortézomib, brentuximab védotine, busulfan, erlotinib, géfitinib, idélalisib, imatinib, nintédanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidégib ou trétinoïne (oral)

Médicaments utilisés dans le traitement des infections

• · ciprofloxacine, clarithromycine ou érythromycine (pour les infections bactériennes)

• · délamanide (pour la tuberculose)

• · artéméther/luméfantrine ou quinine (pour le traitement du paludisme)

• · praziquantel (pour la douve et les ténias)

Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou de l’hépatite

• · cobicistat, elvitégravir boosté, maraviroc, ritonavir, darunavir boosté par ritonavir, fosamprénavir boosté par ritonavir, indinavir ou saquinavir (pour le VIH)

• · glécaprevir/pibrentasvir (pour l’hépatite)

Médicaments utilisés après une greffe d’organe

• · ciclosporine ou tacrolimus

Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

• · dutastéride

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires, des allergies ou des états inflammatoires

• · bilastine ou rupatadine (pour l’allergie)

• · méthylprednisolone ou dexaméthasone (médicaments administrés par voie orale ou par injection pour l’asthme, les allergies ou les états inflammatoires)

• · budésonide ou fluticasone (pour l’asthme, les allergies)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’érection et de l’éjaculation

• · sildénafil (pour les troubles de l’érection)

Médicaments utilisés dans le traitement de la douleur

• · alfentanil, buprénorphine, oxycodone ou sufentanil (pour la douleur)

• · méloxicam (pour l’inflammation articulaire et la douleur)

Autres médicaments contenant :

• · alitrétinoïne (par voie orale) (pour l’eczéma)

• · cabergoline (pour la maladie de Parkinson)

• · produits à base de cannabis, y compris les médicaments (tels que pour la nausée et les vomissements ou les spasmes musculaires chez les patients atteints de sclérose en plaques)

• · cinacalcet (pour l’hyperparathyroïdie)

• · diénogest ou ulipristal (contraceptifs)

• · éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez des patients dont l’organisme ne peut pas dégrader certains médicaments dans le corps

• · ivacaftor (pour la mucoviscidose)

• · méthadone (pour le traitement de l’addiction à la drogue)

· répaglinide ou saxagliptine (pour le diabète)

• Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autre médicament.

SPORANOX 10 mg/mL solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

SPORANOX ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants et que vous pourriez débuter une grossesse, parlez-en à votre médecin. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX afin d’éviter de débuter une grossesse alors que vous prenez le médicament. Vous devez continuer à utiliser cette contraception jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par SPORANOX en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

SPORANOX contient du propylène glycol. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par SPORANOX. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

SPORANOX 10 mg/mL solution buvable contient du sorbitol, du propylène glycol, de la cyclodextrine et de l’éthanol.

Ce médicament contient 1980 mg de sorbitol par dose de 10 mL équivalent à 198 mg/mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 1040 mg de propylène glycol par dose de 10 mL, équivalent à 104 mg/mL. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool (voir rubrique « Enfants et adolescents »). Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament (voir rubrique « Grossesse et allaitement »). Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient 4000 mg de cyclodextrine par dose de 10 mL, équivalent à 400 mg/mL. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin (voir rubrique « Enfants et adolescents »). Les cyclodextrines peuvent causer des problèmes digestifs tels que la diarrhée.

Ce médicament contient 0,05 mg d’alcool par dose de 10 mL équivalent à 0,005 mg/mL (0,0005% p/v). La quantité pour 10 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 10 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».