PRIMENE 10 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION

PRIMENE 10% peut être donnée aux enfants, aux nourrissons et aux nouveau-nés (prématurés ou à terme).

PRIMENE 10% est une solution pour perfusion destinée à être administrée à travers un tube plastique dans une veine de votre bras ou une grosse veine de votre poitrine.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin et pour combien de temps PRIMENE 10% vous sera donné. Cela dépendra de l’âge, du poids, de l’état clinique, des besoins protidiques et de la capacité de votre corps à métaboliser et utiliser les composants de PRIMENE 10% Une nutrition complémentaire ou des protéines peuvent aussi être donné par voie orale ou entérale.

1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures, soit 0,23 à 0,53 g d’azote/kg/24 heures, soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.

Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.

Voie d’administration

Voie intraveineuse en perfusion.

Durée et débit d’administration

Nouveau-né et nourrisson : en perfusion continue sur 24 heures.

Enfant : en perfusion continue sur 24 heures ou en perfusion cyclique sur environ 12 heures.

Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et la durée de la perfusion.

Mode d’administration

PRIMENE 10 % solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments. PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :

• · des nausées,

• · des vomissements,

• · des maux de tête,

• · des frissons,

• · des difficultés à respirer,

• · une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

• · un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),

• · une acidité accrue du sang (acidose métabolique)

• · un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.

Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.

Si vous oubliez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Avertissements et précautions

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PRIMENE 10% à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

• · La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas d’apparition de tout signe ou symptôme d’une réaction allergique (tel que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer).

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons chez des patients sous nutrition parentérale

• · Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

• · Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

• · La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avec précaution.

Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)

• · PRIMENE 10% est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.

Contrôle et ajustement

• · Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.

• · Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques).

• · Si un signe anormal apparaît, la perfusion doit être arrêtée et votre médecin ou infirmier/ère doit être prévenu(e).

· Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :

• • o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

• • o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques),

• • o la concentration du sérum (osmolarité sérique),

• • o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique),

• • o la quantité de sucre (glycémie),

• • o le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.