PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS , SOLUTION POUR PERFUSION

La posologie est strictement individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

Si votre nouveau-né s'alimente seulement par voie parentérale, un ajout en oligo-éléments et en vitamines est recommandé sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Mises en garde

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS peut entrainer un taux élevé de magnésium dans le sang, les symptômes sont les suivants : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du coeur. Ces symptômes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une insuffisance rénale. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes).

Précautions d’emploi

Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d'asepsie.

Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doit être renforcée en cas de :

• · Troubles sévères du foie.

• · Troubles sévères du rein.

• · Acidose métabolique (déséquilibre résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang).

• · Diabète.

• · Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

• · Problèmes d'utilisation de certains acides aminés.

• · Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Mises en garde et précautions d'emploi

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion doit être administrée exclusivement par voie centrale.

Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité. Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la solution PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion. Les données de stabilités après supplémentation par différents additifs peuvent être fournies sur demande. Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Calculer l'osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant toute administration.

Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.

L'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Ce médicament ne contient pas d’oligo-éléments.

Extravasation

Comme tout médicament administré par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4).

Le site d’insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.

En cas d'extravasation, il est recommandé de façon générale d’interrompre immédiatement l’administration, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient, et de pratiquer une aspiration du liquide résiduel à travers la canule/le cathéter inséré avant de retirer la canule/le cathéter.

Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.