LENALIDOMIDE TEVA 7,5 MG, GELULE

LENALIDOMIDE TEVA doit vous être administré par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, du SMD, du LCM ou du LF.

• · Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, LENALIDOMIDE TEVA est utilisé avec d’autres médicaments (voir rubrique 1 « Dans quels cas LENALIDOMIDE TEVA est-il utilisé ? »).

• · Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE TEVA est utilisé seul.

• · Dans le traitement du lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE TEVA est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».

Veillez toujours à prendre LENALIDOMIDE TEVA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE TEVA en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE TEVA est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).

• · Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement ».

• · Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.

• · Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants.

OU

LENALIDOMIDE TEVA est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).

• · Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».

• · Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours, toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.

• · Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 28 jours suivants.

Dose de LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

• · quelle dose de LENALIDOMIDE TEVA vous devez prendre ;

• · quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE TEVA le cas échéant ;

• · quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule ?

• · Avalez les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

• · N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de LENALIDOMIDE TEVA ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• · Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• · Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

• · Vous devez prendre LENALIDOMIDE TEVA à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.

Comment prendre LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule ?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

• · appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium ;

• · n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Durée du traitement par LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule

LENALIDOMIDE TEVA est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir rubrique « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE TEVA que ce qui vous a été prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE TEVA à l’heure habituelle et

• · si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez votre gélule immédiatement.

• · si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas votre gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LENALIDOMIDE TEVA si

• · vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;

• · vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;

• · vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par LENALIDOMIDE TEVA peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.

• · vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de LENALIDOMIDE TEVA ;

• · vous avez des antécédents de crise cardiaque, vous avez déjà développé un caillot sanguin ou vous fumez, vous avez une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé ;

• · vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement, vertiges ou difficultés à respirer ;

• · vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques - ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.

A tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :

• · faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, d’une faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou d’une confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par LENALIDOMIDE TEVA, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes ;

• · faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, de sensations vertigineuses, d’une douleur thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque, ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).

Examens et contrôles

Avant et pendant le traitement par LENALIDOMIDE TEVA, vous ferez régulièrement des analyses de sang car LENALIDOMIDE TEVA peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• · avant le traitement ;

• · chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;

• · puis au moins une fois par mois par la suite.

Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide.

Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant LENALIDOMIDE TEVA

Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l’effet de LENALIDOMIDE TEVA sur le risque de développer une LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par LENALIDOMIDE TEVA.

Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant LENALIDOMIDE TEVA

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• · avant le traitement ;

• · chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;

• · puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour plus d’informations) ;

• · l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;

• · au minimum tous les mois.

Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant LENALIDOMIDE TEVA

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• · avant le traitement ;

• · chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;

• · puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour plus d’informations) ;

• · l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;

• · au minimum tous les mois.

Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).

Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.

Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de LENALIDOMIDE TEVA que vous prenez ou d’arrêter le traitement en fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.

Dons de sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de LENALIDOMIDE TEVA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées et personnes ayant des troubles rénaux

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Autres médicaments et LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, car LENALIDOMIDE TEVA peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont LENALIDOMIDE TEVA agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• · certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;

• · certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;

• · certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine.

Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes

Grossesse

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE TEVA

• · Vous ne devez pas prendre LENALIDOMIDE TEVA si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l’enfant à naître.

• · Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE TEVA. Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir « Contraception »).

• · En cas de grossesse pendant votre traitement par LENALIDOMIDE TEVA, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE TEVA

• · Si votre partenaire tombe enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE TEVA, vous devez informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.

• · Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir « Contraception »).

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez LENALIDOMIDE TEVA car on ignore si LENALIDOMIDE TEVA passe dans le lait maternel.

Contraception

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE TEVA

Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes en âge de devenir enceinte :

• · vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement) sauf s’il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation tubaire) ;

ET

• · vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines encore après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE TEVA

Le lénalidomide passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu’elle n’utilise pas une méthode de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie. Vous ne devez pas faire des dons de sperme pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris LENALIDOMIDE TEVA.

LENALIDOMIDE TEVA 7,5 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».