LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 MG, GELULE

Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs - code ATC : L04X04.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :

· Du myélome multiple

· Des syndromes myélodysplasiques

· Du lymphome à cellules du manteau

· Du lymphome folliculaire

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse

Dans cette indication, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :

· un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »

· un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »

· un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et

· un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »

Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Syndromes Myélodysplasiques (SMD)

Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :

· vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;

· vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie

· cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;

· d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.

· LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :

- · cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.

Lymphomes à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes:

· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

lénalidomide

Excipients

titane dioxyde
propylene glycol (nature non precisee)
croscarmellose sodique
lactose (nature non precisee)
gomme laque
gelatine (origine non precisee)
potassium hydroxyde
cellulose microcristalline
magnesium stearate
fer oxyde noir

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé avec d'autres médicaments (voir la rubrique 1 " Dans quels cas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est-il utilisé ? ").

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse, ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul.

· Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé avec un autre médicament appelé " rituximab ".

Veillez toujours à prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).

· Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des medicaments

· Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).

· Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

· Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 28 jours suivants

Dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

· quelle dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA vous devez prendre ;

· quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE REDDY PHARMA le cas échéant

· quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

· Avalez la gélule entière, de préférence avec de l’eau ;

· Ne pas casser, ouvrir ou mâcher les gélules. Si de la poudre d’une gélule cassée de LENAIDOMIDE REDDY PHARMA est en contact avec la peau, lavez la peau immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon.

· Les professionnels de santé, les soignants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables lors de la manipulation de la plaquette thermoformée ou de la gélule.Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution pour éviter toute exposition cutanée, placés dans un sac en plastique polyéthylène refermable et jeté conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées à l’eau et au savon. Les femmes enceintes ou soupçonnées de l’être ne doiventpas manipuler la plaquette ou la gélule ;

· Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture ;

· Vous devez prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA à peu près à la même heure les jours prévus.

Comment prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Pour sortir la gélule de la plaquette :

· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium

· n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture

Durée du traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA à l’heure habituelle et

· si moins de 12 heures se sont écoulées – prenez la gélule immédiatement.

· si plus de 12 heures se sont écoulées – ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle, le lendemain.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé avec d'autres médicaments (voir la rubrique 1 " Dans quels cas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est-il utilisé ? ").

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse, ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé seul.

· Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est utilisé avec un autre médicament appelé " rituximab ".

Veillez toujours à prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).

· Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des medicaments

· Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).

· Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

· Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 28 jours suivants

Dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

· quelle dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA vous devez prendre ;

· quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE REDDY PHARMA le cas échéant

· quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

· Avalez la gélule entière, de préférence avec de l’eau ;

· Ne pas casser, ouvrir ou mâcher les gélules. Si de la poudre d’une gélule cassée de LENAIDOMIDE REDDY PHARMA est en contact avec la peau, lavez la peau immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon.

· Les professionnels de santé, les soignants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables lors de la manipulation de la plaquette thermoformée ou de la gélule.Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution pour éviter toute exposition cutanée, placés dans un sac en plastique polyéthylène refermable et jeté conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées à l’eau et au savon. Les femmes enceintes ou soupçonnées de l’être ne doiventpas manipuler la plaquette ou la gélule ;

· Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture ;

· Vous devez prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA à peu près à la même heure les jours prévus.

Comment prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Pour sortir la gélule de la plaquette :

· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium

· n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture

Durée du traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA à l’heure habituelle et

· si moins de 12 heures se sont écoulées – prenez la gélule immédiatement.

· si plus de 12 heures se sont écoulées – ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle, le lendemain.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;

· si vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.

· si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA ;

· si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;

· si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer.

· si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques – ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

· faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.

· faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque, ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).

Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec LENALIDOMIDE REDDY PHARMA avant le début du traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.

Ne prenez pas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car un effet nocif du LENALIDOMIDE REDDY PHARMA est attendu pour l’enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception – Information pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).

· Si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception – Information pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.

· si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas LENALIDOMIDE REDDY PHARMA. Adressez-vous à votre médecin, si vous n’êtes pas sûr(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;

· si vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.

· si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA ;

· si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;

· si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (oedème), vertiges ou difficultés à respirer.

· si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques – ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

· faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.

· faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque, ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).

Examens et contrôles

Avant et pendant le traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, vous ferez régulièrement des analyses de sang car LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes). Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang:

· avant le traitement

· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement

· puis au moins une fois par mois par la suite

Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide.

Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l’effet de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA sur le risque de développer une LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.

Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

· avant le traitement ;

· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;

· puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;

· l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;

· au minimum tous les mois

Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

· avant le traitement ;

· chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;

· puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour

· des informations plus détaillées) ;

· l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;

· au minimum tous les mois.

Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).

Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.

Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de LENALIDOMIDE REDDY PHARMA que vous prenez ou d’arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.

Dons du sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.

Enfants et adolescents

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Autres médicaments et LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car LENALIDOMIDE REDDY PHARMA peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont LENALIDOMIDE REDDY PHARMA agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des medicaments suivants :

· certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces

· certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine

· certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et contraception - Information pour les femmes et les hommes

Grossesse

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

· Vous ne devez pas prendre LENALIDOMIDE REDDY PHARMA si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce medicament est attendu pour l’enfant à naître.

· Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA. Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).

· En cas de grossesse pendant votre traitement par LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

· Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA, vous devez informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.

· Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la rubrique « Contraception »).

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez LENALIDOMIDE REDDY PHARMA car on ignore si LENALIDOMIDE REDDY PHARMA passe dans le lait maternel.

Contraception

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes en âge de devenir enceinte :

· vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement) auf s’il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation tubaire)

· vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE REDDY PHARMA

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu’elle n’utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris LENALIDOMIDE REDDY PHARMA.

LENALIDOMIDE REDDY PHARMA 5 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Très fréquent

Affections endocriniennes NCA
Affections respiratoires NCA
Anémie
Articulation douloureuse
Asthénie
Douleur
Douleur d'un membre
Démangeaisons
Embolie
Fièvre
Hypothyrodie
Infection
Infection bactérienne
Infection opportuniste
Infestation
Leucopénie
Lymphocytopénie
Mal de dos
Mal de tête
Mal musculaire
Nerveux/nerveuse
Neutropénie fébrile
Oedème périphérique
PA basse
Paresthésie
Peau sèche
Perte d'énergie
Perturbation du goût
Pharyngite
Respiration difficile
Spasmes
Syndrome de carence en potassium
Thrombopénie
Thrombose veineuse profonde
Toux
Tremblement
Trouble de la peau
Trouble nerveux périphérique SAI
Tête qui tourne
Éruption cutanée

Fréquent

A perdu connaissance
Accélération cardiaque
Bronchite
Bruits dans la tête
Calcium sanguin augmenté
Carcinome basocellulaire
Cellulite
Chute
Constipation
Crise cardiaque
Diabète
Diarrhée
Douleur abdominale
Douleur au cou
Douleur pleurale
Dur d'oreille
Dépression
Déshydratation
Détresse respiratoire
Eczéma allergique
Embolie pulmonaire
Embolie veineuse
Entérite
Entérocolite infectieuse
Faiblesse musculaire
Fibrillation auriculaire
Goutte
Hyperglycémie
Hypertension
Hyperthyrodies
Hypocalcémie
Hypophosphatémie
Hypoxie
Hématome
Hémorragie
Impuissance
Infection des sinus
Infection des voies aériennes supérieures
Infection systémique
Infection urinaire
Insomnie
Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque, congestive
Insuffisance rénale
Intoxication
Ischémie cardiaque
Kyste
Lymphome du manteau
Lésion
Léthargie
Mal au coeur
Mal aux dents
Myélome
Neutropénie
Nez qui coule
Obstruction de l'intestin grêle
Pas d'audition
Perte de poids
Pneumonie
Polypes
Poussée tumorale
Rhinopharyngite
Rétention d'acide urique
Sodium sanguin diminué
Stomatite
Syndrome myélodysplasique
Thrombose veineuse
Trouble de l'humeur
Trouble de l'oreille
Troubles de l'appétit
Tumeur bénigne
Vomi

Peu fréquent

Hypertension pulmonaire
Lymphome
Nécrose tubulaire
Troubles du rythme cardiaque

Rare

Rhabdomyolyse
Syndrome de lyse tumorale

Fréquence indéterminée

Hémophilie acquise
Hépatite
Hépatite toxique
Infection virale
Insuffisance hépatique
Insuffisance hépatique aiguë
Mort
Pancréatite
Perforation GI
Perforation diverticulaire
Rétention biliaire
Varicelle
Zona

Fréquence non détectée

Accident
Affections oculaires NCA
Affections thyrodiennes NCA
Allergie
Anomalie congénitale
Arrêt du traitement
Aveugle
Bleu
Choc septique
Dépendance
Ecchymoses
Greffe
Hématurie
Hémorragie des gencives
Hémorragie du rectum
Hémorragie intracrânienne
Hémorragie nasale
Issues fatales
Leucémie granuleuse aiguë
Maladie de Lyell
Maladie des poumons
Maladie du légionnaire
Neuropathie sensorielle
Numération GB diminuée
Numération de lymphocytes diminuée
Pneumocystose
Pneumonie atypique
Pneumonie virale
Pneumonie à Klebsiella
Pneumonie à pneumocoque
Polyneuropathie
Progression de la maladie
Rash maculopapuleux
Réaction anaphylactique
Réaction cutanée
Sepsis bactérien
Sepsis à pneumocoque
Thrombose
Transfusion
Trouble chromosomique
Trouble du foie
Trouble hémorragique
Tératogénicité
Urticaire géante
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Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé

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