ENANTONE LP 1,88 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE (SC) A LIBERATION PROLONGEE EN SERINGUE PRE-REMPLIE

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors ce traitement.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et jusqu’à la reprise de vos règles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ENANTONE LP 1,88 mg ne doit pas être administré aux filles enceintes ou qui allaitent (voir aussi N’utilisez jamais ENANTONE LP 1,88 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie dans les cas suivants)

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d'ENANTONE LP 1,88 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Des vertiges, des troubles de la vue, une faiblesse des membres inférieurs, une fatigue et une somnolence peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votre traitement. Si vous ressentez l'un de ces effets, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.

ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

si vous êtes allergique à la leuproréline, aux dérivés ou aux analogues de la GnRH, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

grossesse ou allaitement ;

saignement vaginal de cause non déterminée.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez des patients traités par ENANTONE LP 1,88 mg.

Si vous prenez ENANTONE LP 1,88 mg et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation de ce médicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par ENANTONE LP 1,88 mg après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.

Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement.

Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d’utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie si vous :

• - présentez une stéatose hépatique (une maladie dans laquelle un excès de graisse s’accumule dans le foie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prendre des précautions particulières avec ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Chez l’enfant :

Dans le cas d’un abcès stérile au niveau du site d’injection (principalement rapporté après administration dans le muscle), votre médecin surveillera vos taux d’hormones étant donné que l’absorption de leuproréline pourrait être diminuée à partir du site d’injection.

Si l’enfant a une tumeur cérébrale évolutive, votre médecin décidera si le traitement par ENANTONE LP 1,88 mg est adapté. Chez les filles avec puberté précoce centrale :

L’absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.

Après la première injection, des saignements vaginaux et des sécrétions peuvent apparaître en signe de privation hormonale. L’apparition de saignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit être explorée.

Le traitement par ENANTONE LP 1,88 mg peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement, l’augmentation ultérieure de la masse osseuse est préservée et le pic de croissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas être affecté par le traitement.

L’arrêt du traitement peut conduire à l’apparition soudaine d’un glissement du cartilage de croissance du fémur. Il se pourrait que ce soit consécutif à l’affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison des faibles concentrations en hormones sexuelles féminines pendant le traitement.

Autres médicaments et ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.