LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION

La préparation et l’administration de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC doivent uniquement être menées par des professionnels de santé ayant suivi une formation appropriée.

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC doit toujours être administré dans une veine, soit tel quel en cas d’injection, soit dilué en cas de perfusion.

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC ne doit pas être administré dans le liquide céphalo-rachidien (voie intrathécale).

Dose de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC permettant d’éviter les manifestations d’intoxication dans le cadre d’un traitement par méthotrexate

Si vous recevez une dose de méthotrexate supérieure à 500 mg/m² de surface corporelle au cours de votre traitement du cancer, vous devrez également recevoir de l’acide lévofolinique par la suite. Avec des doses de 100 mg/m² à 500 mg/m² de méthotrexate, votre médecin pourra envisager l’administration d’acide lévofolinique.

Votre médecin vérifiera que la dose correcte correspondant à votre état vous a été administrée.

Dose de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC permettant d’augmenter les effets cytotoxiques du 5‑fluorouracile

Il existe différents schémas posologiques possibles en cas de traitement associant LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC et 5‑fluorouracile (schéma hebdomadaire, schéma bimensuel et schéma mensuel).

Votre médecin s’assurera que la dose correcte correspondant à votre état vous est administrée selon le schéma posologique qui convient.

Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Des quantités excessives de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC pourraient annuler l’efficacité des antagonistes de l’acide folique comme le méthotrexate. En cas de surdosage dans le cadre d’un traitement associant 5‑fluorouracile et LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC, suivre les instructions concernant un surdosage par 5‑fluorouracile.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacie ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LÉVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC.

Général

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC sera uniquement utilisé en association avec le 5‑fluorouracile ou le méthotrexate sous la surveillance directe d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

L’acide lévofolinique ne doit jamais être administré dans le liquide céphalo-rachidien (voie intrathécale), car des effets secondaires très graves ont été observés avec ce type de traitement.

Si vous recevez des substances cytotoxiques (qui tuent les cellules) comme l’hydroxycarbamide, la cytarabine, la mercaptopurine ou la tioguanine, il est possible que vous souffriez de macrocytose (globules rouges de grande taille). Une telle macrocytose ne doit pas être traitée par l'acide lévofolinique.

Si vous êtes épileptique et que vous suivez un traitement à base de certains médicaments, comme le phénobarbital, la phénytoïne ou la primidone, il est possible que le nombre et la fréquence de vos crises augmentent. Cet effet est dû à une diminution de la concentration en médicament antiépileptique dans votre plasma sanguin. Votre médecin vous demandera sans doute de faire des analyses sanguines au cours de votre traitement par acide lévofolinique, ainsi qu’après l’arrêt du traitement. Ainsi, la concentration en médicament antiépileptique dans votre plasma sanguin pourra être déterminée et, si nécessaire, la dose pourra être ajustée.

Précautions spéciales en cas d’utilisation de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC en association avec le méthotrexate

Votre médecin s’assurera que l’acide lévofolinique n’est jamais administré en même temps qu'un antagoniste de l’acide folique (ex. méthotrexate), car cela pourrait diminuer les effets thérapeutiques de l'antagoniste.

Votre médecin évitera également l’utilisation de doses excessives d’acide lévofolinique afin de ne pas gêner l'activité antitumorale du méthotrexate.

Cependant, un surdosage accidentel d’antagoniste de l’acide folique comme le méthotrexate sera traité immédiatement comme une urgence médicale.

Si vous avez déjà souffert d’un problème de la fonction rénale, d’une mauvaise hydratation ou si vous prenez des médicaments contre l’inflammation ou la douleur (anti-inflammatoires non stéroïdiens, ex. ibuprofène, diclofénac ou un médicament de la famille des salicylates comme un acétylsalicylate, ex. aspirine), l’élimination du méthotrexate peut être retardée par une accumulation de liquides, ex. dans la cavité péritonéale ou dans l’espace entre le thorax et les poumons.

Dans de telles circonstances, des doses plus fortes de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC ou une administration prolongée peuvent être indiquées.

Un retard de l’élimination du méthotrexate peut à son tour avoir un impact sur la fonction rénale et augmenter la concentration sanguine en méthotrexate.

Dans ce cas, il est possible de vous administrer également des doses plus fortes de LÉVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC ou d’augmenter la période d’administration de l’acide lévofolinique.

Précautions spéciales en cas d’utilisation de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC en association avec le 5‑fluorouracile

En cas d'association avec le 5‑fluorouracile, l'acide lévofolinique peut augmenter le risque de toxicité du 5‑fluorouracile. Les manifestations les plus fréquentes pouvant s’avérer dose-limitantes sont :

• · une diminution du nombre de globules blancs,

• · une inflammation des muqueuses (ex. muqueuses de la bouche et/ou de l’estomac),

• · des diarrhées.