KYLEENA 19,5MG, SYSTEME DE DIFFUSION INTRA-UTERIN

Posologie

Commencer à utiliser KYLEENA

• · Avant d’insérer KYLEENA, il faut s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.

• · KYLEENA doit être inséré dans les 7 jours suivant le début de vos règles. Lorsqu’il est inséré pendant cette période, il fonctionne immédiatement et vous protégera d’une grossesse.

• · Si KYLEENA ne peut pas être inséré 7 jours après le début de vos règles ou si vos règles sont irrégulières, alors il peut être inséré à n'importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l’insertion. De plus, KYLEENA ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après son insertion.

• · KYLEENA n’est pas une méthode de contraception d’urgence comme la pilule du lendemain.

Commencer à utiliser KYLEENA après un accouchement

• · KYLEENA peut être inséré après un accouchement une fois que l’utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l’accouchement (voir « Perforation » dans la rubrique 4).

• · Voir également « Commencer à utiliser KYLEENA » ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l’insertion.

Commencer à utiliser KYLEENA après un avortement

KYLEENA peut être inséré immédiatement après un avortement qui s’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n’avez pas d’infection au niveau de vos organes génitaux. Il fonctionnera alors immédiatement.

Commencer à utiliser un nouveau KYLEENA lorsque le dispositif actuel doit être remplacé

KYLEENA peut être remplacé par un nouveau KYLEENA à tout moment de votre cycle menstruel. Il fonctionnera alors immédiatement.

Relai après une autre méthode contraceptive (comme les contraceptifs hormonaux combinés, implant)

• · KYLEENA peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que vous n'êtes pas enceinte.

• · Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de vos règles, vous devez éviter les rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

Comment se passe la mise en place de KYLEENA ?

Examen avant la mise en place

Parfois, votre professionnel de santé pourra juger nécessaire de faire certains examens avant de mettre en place KYLEENA, par exemple:

• · un examen des cellules du col de l’utérus (frottis cervical) ;

• · un examen des seins ;

• · si nécessaire, d’autres tests, par exemple pour dépister les maladies sexuellement transmissibles.

Mise en place de KYLEENA

D’abord, le professionnel de santé examinera la taille de votre utérus et sa position exacte dans votre abdomen (examen pelvien).

Le professionnel de santé introduit un instrument (spéculum) dans votre vagin, et nettoie le col de l’utérus à l’aide d’un liquide antiseptique. Parfois, le professionnel de santé applique un anesthésiant local sur le col de l’utérus. Le professionnel de santé place ensuite KYLEENA dans votre utérus à l’aide d’un fin tube flexible en plastique (le tube inserteur).

Parfois, la mise en place de KYLEENA peut être inconfortable. Certaines femmes ressentent des vertiges ou s’évanouissent.

Vous pourriez ressentir une douleur ou avoir des saignements au niveau de votre vagin. Cela n’est pas inhabituel.

Une fois la mise en place terminée, votre professionnel de santé vous donnera une carte : la carte patiente. Sur cette carte, vous pouvez noter la date de votre prochain rendez-vous de contrôle de KYLEENA. Apportez cette carte à tous les rendez-vous.

Contrôles après la mise en place

Vous devez faire contrôler votre KYLEENA par un professionnel de santé 4 à 6 semaines après sa mise en place. Votre professionnel de santé décidera à quelle fréquence vous devrez ensuite revenir pour les visites de contrôle. Vous devrez revenir faire contrôler votre KYLEENA au moins une fois par an.

Apportez la carte patiente à tous les rendez-vous.

Comment vérifier vous-même que KYLEENA est en place

Vous pouvez le vérifier en introduisant délicatement un doigt dans votre vagin. Vous devriez alors sentir les fils au fond de votre vagin, près du col de l’utérus. Le col de l’utérus est l’entrée de l’utérus. Remarque : ne tirez pas sur les fils car vous pourriez accidentellement faire sortir KYLEENA.

• · Si vous ne sentez pas les fils, vous devez voir votre professionnel de santé pour qu’il/elle vérifie si KYLEENA est toujours à sa place. Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, sauf si vous utilisez un préservatif ou un diaphragme, jusqu’à ce que vous ayez vu votre professionnel de santé.

• · Si vous ou votre partenaire sentez l’extrémité inférieure en plastique de KYLEENA, c’est que KYLEENA n’est pas à sa place. Consultez immédiatement votre professionnel de santé. Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels jusqu’à ce que vous ayez vu votre professionnel de santé, sauf si vous utilisez un préservatif ou un diaphragme.

Retrait de KYLEENA

KYLEENA agit pendant 5 ans maximum. Il doit être retiré au bout de 5 ans, mais il peut aussi être retiré à tout moment avant la fin des 5 ans. Votre professionnel de santé le retirera. Une fois retiré, vous pouvez à nouveau être enceinte.

Le retrait de KYLEENA peut être un peu inconfortable. Certaines femmes ressentent des vertiges ou s’évanouissent pendant le retrait ou juste après. Vous pourriez aussi ressentir une légère douleur ou avoir des saignements au niveau du vagin. Ce n’est pas inhabituel.

Poursuite de la contraception après le retrait

Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de KYLEENA, vous devez savoir que :

• · KYLEENA doit être retiré idéalement dans les 7 premiers jours après le début des règles. S’il est retiré en dehors de vos règles, vous devez utiliser un préservatif ou un diaphragme au cours des rapports sexuels pendant 7 jours avant son retrait.

• · Si vous avez des règles irrégulières ou si vous n’avez plus du tout de règles, vous devez utiliser un préservatif ou un diaphragme au cours des rapports sexuels pendant 7 jours avant le retrait de KYLEENA. On parle de règles irrégulières quand le nombre de jours entre les cycles menstruels n’est pas toujours le même.

• · Il est également possible d’insérer un nouveau KYLEENA immédiatement après le retrait de l’ancien, auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si vous ne souhaitez pas continuer à utiliser la même méthode, demandez conseil à votre professionnel de santé sur les autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez utilisé plus de KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin :

Sans objet.

KYLEENA empêche les spermatozoïdes et les ovules d’entrer en contact, ce qui permet d’éviter une grossesse. Voici comment :

• · Il épaissit le mucus au niveau du col de l’utérus. Cela empêche les spermatozoïdes de le traverser.

• · Il permet à la muqueuse de l’utérus (l’endomètre) de rester fine.

Si vous présentez des signes de grossesse, tels qu’un arrêt des règles, des nausées et une sensibilité des seins, vous devez :

1. faire un test de grossesse ;

2. contacter votre professionnel de santé pour qu’il/elle vous examine.

Il existe un risque de fausse-couche lors du retrait de KYLEENA. Cependant, si vous continuez votre grossesse en gardant KYLEENA, vous aurez un plus grand risque de :

• · fausse-couche

• · naissance prématurée du bébé

Discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse en laissant KYLEENA en place. Votre professionnel de santé vous surveillera étroitement. Vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez :

• · des crampes d'estomac,

• · des douleurs à l'estomac

• · de la fièvre.

Grossesse à l’extérieur de l’utérus

Le risque qu’une grossesse survienne avec KYLEENA est très faible. Cependant, si vous débutez une grossesse pendant l’utilisation de KYLEENA, le risque que l’ovule fécondé ne soit pas dans votre utérus mais dans votre trompe de Fallope ou votre cavité abdominale (grossesse extra-utérine) est plus important. Ce type de grossesse est une situation grave et nécessite une prise en charge médicale immédiate. Après une grossesse extra-utérine, il peut être plus difficile d’être à nouveau enceinte. Voir « Grossesse à l’extérieur de l’utérus » dans la rubrique 4.

Les signes d’une grossesse qui se développe à l’extérieur de l’utérus comprennent :

• · vos règles se sont arrêtées, mais des saignements réapparaissent au niveau de votre vagin et ne s’arrêtent pas

• · vous avez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas du ventre

• · vous présentez les signes habituels d’une grossesse, par exemple des nausées ou une sensibilité des seins, mais aussi des saignements au niveau du vagin et des vertiges

• · vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif

Le risque de grossesse extra-utérine est plus important chez certaines femmes, notamment celles qui :

• · ont déjà connu une grossesse extra-utérine auparavant

• · ont été opérées au niveau des trompes de Fallope

• · ont eu une infection pelvienne

Il peut arriver que KYLEENA pénètre dans la paroi de l’utérus ou même qu’il la traverse. Cela s’appelle une perforation. Une perforation survient habituellement au moment où KYLEENA est mis en place. Une perforation ne fait pas toujours mal et vous pourriez donc ne vous en apercevoir que plus tard. S’il n’est plus à sa place à cause d’une perforation, il n’agit plus pour empêcher une grossesse. Un médecin doit alors le retirer dès que possible. Parfois, une opération chirurgicale est nécessaire. La perforation peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000. Le risque de perforation est plus important (jusqu’à 1 personne sur 100) si :

• · vous allaitez au moment de la mise en place de KYLEENA

• · vous avez eu un enfant dans les 9 derniers mois avant la mise en place de KYLEENA

Vous pouvez utiliser KYLEENA pendant l’allaitement. Une faible quantité de l’hormone se retrouve dans le lait maternel. Cependant, il est improbable que KYLEENA ait un effet sur la qualité ou la quantité du lait maternel ou sur la croissance et le développement du bébé allaité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• · vous êtes enceinte (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous) ;

• · vous avez une infection de l’utérus, des trompes de Fallope ou des ovaires (maladie inflammatoire pelvienne) ou si vous en avez eu plusieurs fois dans le passé ;

• · vous avez une maladie qui augmente le risque d’infections pelviennes, par exemple : maladies sexuellement transmissibles ou maladies qui diminuent la capacité de votre corps à combattre les infections, comme une infection par le VIH à un stade avancé ;

• · vous avez une infection du vagin ou du col de l’utérus ;

• · vous avez accouché, avorté ou fait une fausse-couche au cours des trois derniers mois et que vous avez ensuite eu une infection de l’utérus ;

• · les résultats de votre dernier frottis (dépistage du cancer du col de l’utérus) étaient anormaux ;

• · vous avez un cancer de l’utérus ou du col de l’utérus, ou si votre professionnel de santé pense que vous pourriez en avoir un ;

• · vous avez une tumeur qui a besoin d’hormones progestatives pour se développer, comme un cancer du sein ;

• · vous avez des saignements au niveau du vagin dont la cause n’est pas connue ;

• · votre col de l’utérus ou votre utérus n’a pas une forme normale, par exemple à cause de la formation de tissus non cancéreux dans votre utérus (fibromes);

• · vous avez une maladie du foie ou une tumeur au foie ;

• · vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).