MIRENA 52 MG (20 MICROGRAMMES/24 HEURES), DISPOSITIF INTRA-UTERIN

Il est recommandé que l’insertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d’insertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de MIRENA.

Il placera MIRENA à l’intérieur de votre utérus (voie intra-utérine).

Mise en place de MIRENA

Commencer à utiliser MIRENA

Avant d’insérer MIRENA, il faut s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.

MIRENA doit être inséré dans les 7 jours qui suivent le début de vos règles. Lorsque MIRENA est inséré à cette période, MIRENA fonctionne immédiatement et vous protégera d’une grossesse.

Si MIRENA ne peut pas être inséré dans les 7 jours après le début de vos règles ou si votre cycle est irrégulier, alors MIRENA peut être inséré à n'importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l’insertion. De plus, MIRENA ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après l’insertion de MIRENA.

MIRENA ne doit pas être utilisé comme méthode de contraception d’urgence (contraceptif post-coïtal).

Utilisation après un accouchement

MIRENA peut être inséré après un accouchement une fois que l’utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Perforation de l’utérus »).

Voir également « Commencer avec MIRENA » ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l’insertion.

Utilisation après un avortement

MIRENA peut être inséré immédiatement après un avortement qui s’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n’avez pas d’infection au niveau de vos organes génitaux. MIRENA fonctionnera alors immédiatement.

Retrait de MIRENA

MIRENA peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit et doit être retiré au plus tard à la fin de la 8ème année lorsqu’il est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) et à la fin de la 5ème année lorsqu’il est utilisé pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles). Si vous utilisez MIRENA pour cette raison, il doit être retiré ou renouvelé en cas de retour de règles trop abondantes ou après 8 ans au plus tard.

Poursuite de la contraception après le retrait

Si vous ne souhaitez pas une grossesse, s’il persiste un cycle menstruel, MIRENA doit être retiré durant les sept premiers jours des règles. Si MIRENA est retiré en dehors de cette période, vous devez utiliser une autre méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du dispositif. De même, si vous avez des règles irrégulières ou si vos règles (menstruations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait du dispositif. Si vous ne souhaitez pas continuer à utiliser la même méthode, demandez conseil à votre professionnel de santé sur d'autres méthodes contraceptives fiables.

Renouvellement de MIRENA

MIRENA peut être remplacé par un nouveau dispositif à n’importe quelle période du cycle. MIRENA fonctionnera alors immédiatement. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin de contraception supplémentaire.

Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser une contraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par le professionnel de santé qui vous suit.

Relai après une autre méthode contraceptive (comme les contraceptifs hormonaux combinés, implant)

• · MIRENA peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que vous n'êtes pas enceinte.

• · Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de vos saignements menstruels, vous devez éviter les rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

Si vous désirez une grossesse

MIRENA peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait de MIRENA.

Au cours de cet examen, le professionnel de santé vérifiera également que vous n’êtes pas enceinte (test de grossesse) et que vous n’avez pas d’infection sexuellement transmissible (IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il le juge nécessaire.

• · Le professionnel de santé vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à 6 semaines après l’insertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier. Apportez la carte patiente que vous avez reçue de votre professionnel de santé lors de chaque consultation.

Grossesse extra-utérine

Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Cependant si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le risque d’avoir une grossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de MIRENA est d’environ 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour plus d’informations, veuillez-vous reporter à la rubrique « Grossesse » de cette notice.

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Le taux d’échec peut être augmenté si MIRENA est expulsé ou si la paroi de l’utérus est perforée.

Cependant, si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le professionnel de santé qui vous suit doit s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse à l’extérieur de votre utérus. En effet, ce risque est augmenté, en particulier pour les femmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une chirurgie des trompes (organe qui relie l’utérus aux ovaires) ou une infection au niveau des organes génitaux.

C’est pourquoi, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez brutalement l’un des signes suivants :

• · des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles,

• · des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence de règles,

• · des signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

Risques liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel :

Si vous tombez enceinte alors que le système MIRENA est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin que MIRENA soit retiré. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si MIRENA est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si MIRENA ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillée pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre.

En cas de maintien du dispositif pendant la grossesse, le risque de complications obstétricales peut être augmenté : infection, fausse couche, rupture prématurée de la poche des eaux, accouchement prématuré.

MIRENA contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus.

Si vous désirez une grossesse

MIRENA peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait de MIRENA.

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n’a été rapporté après l’insertion de MIRENA 6 semaines après l'accouchement. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en cas d’allaitement.

• · si vous êtes allergique à la substance active (le lévonorgestrel) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• · si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

• · si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas (cervicite, vaginite…) ;

• · si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises une maladie inflammatoire des organes génitaux hauts (utérus, trompes par exemple) ou de l’abdomen ;