TSOLUDOSE 125 MICROGRAMMES, SOLUTION BUVABLE EN RECIPIENT UNIDOSE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le médecin déterminera votre dose individuelle en fonction des résultats des tests de laboratoire.

Pour un traitement individuel, des récipients unidoses de TSOLUDOSE sont disponibles à des dosages progressifs allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique, de sorte que vous n’avez généralement à prendre qu’un récipient unidose par jour.

Adultes :

· Traitement d’une hypothyroïdie :

• • · Au départ, prendre 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique chaque jour. Votre médecin peut vous demander d’augmenter cette dose par paliers de 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique toutes les deux à quatre semaines, jusqu’à une dose quotidienne de 100 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

• · Prévention de la récidive du goitre après retrait chirurgical et traitement d’un goitre bénin : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

• · Traitement du goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

• · Après une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde : la dose quotidienne est de 150 à 300 microgrammes de lévothyroxine.

• · Spécifique aux dosages 13, 25, 37,5, 44, 50, 62,5, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie), administration journalière de 50 à 100 microgrammes de lévothyroxine sodique

• · Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : dans le cadre d’un contrôle de la fonction thyroïdienne lors de la réalisation d’un test de suppression de la glande thyroïdienne, une dose journalière de 200 microgrammes de lévothyroxine sodique est administrée pendant 14 jours jusqu’à la réalisation de l’examen radiologique (scintigraphie).

Patients âgés, patients présentant une maladie des artères coronaires et patients présentant une hypothyroïdie sévère ou de longue durée :

Il convient d’être particulièrement prudent lors de l’instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Ce qui signifie qu’il conviendra de choisir une dose de départ inférieure, qui sera ensuite progressivement augmentée à intervalles prolongés et avec une surveillance fréquente au moyen d’examens de laboratoire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose pour les enfants dépend de leur âge, poids et de la cause du traitement. Votre enfant sera surveillé pour être sûr qu’il prend la bonne dose.

· Nouveau-nés et enfants atteints d’hypothyroïdie congénitale :

• La dose initiale est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse au traitement.

· Enfants atteints d’hypothyroïdie acquise :

• La dose initiale est de 13 à 50 microgrammes par jour. La dose sera ensuite augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la réponse au traitement.

• Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de TSOLUDOSE est trop fort ou trop faible.

Comment prendre TSOLUDOSE :

• · Prendre la dose quotidienne complète le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner. L’absorption de la substance active est meilleure à jeun plutôt qu’avant ou après un repas.

• · Donnez ce médicament à votre enfant au moins une demi-heure avant son premier repas de la journée.

• · Ne pas diluer ou mélanger TSOLUDOSE avec un autre liquide que de l’eau

• · Ouvrez le récipient unidose et préparez la solution buvable juste avant de prendre TSOLUDOSE. Après avoir dilué ou mélangé TSOLUDOSE, il doit être avalé ou jeté et ne doit pas être conservé pour une prise ultérieure.

· TSOLUDOSE peut être pris :

• • o en diluant ou en mélangeant d’abord avec de l’eau ou

• • o en pressant directement dans la bouche ou à l’aide d’une cuillère.

Pour prendre TSOLUDOSE :

• · Ouvrez le sachet en aluminium en déchirant sur le bord le long de la ligne pointillée.

• · Détachez un des récipients unidoses. Rangez les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.

• · Tenir le récipient en position verticale (bouchon vers le haut) entre l’index et le pouce sans le serrer. Ouvrez le récipient en tournant le haut détachable.

• · Retournez le récipient unidose vers le bas.

Si vous prenez TSOLUDOSE en le mélangeant avec de l’eau :

• · Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entre l’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans un verre contenant de l’eau, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.

• · En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum 5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipient unidose.

• · Mélangez la solution buvable.

• · Buvez tout le liquide immédiatement.

• · Rincez le verre avec une petite quantité d’eau et buvez pour vous assurer que tout le médicament a été pris.

• · Jetez le récipient unidose vide.

Si vous prenez TSOLUDOSE directement dans la bouche ou à l’aide d’une cuillère :

• · Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entre l’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans la bouche ou dans une cuillère, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.

• · En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum 5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipient unidose.

• · Jetez le récipient unidose vide.

Durée du traitement :

Vous devez prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

• · Si vous souffrez d’hypothyroïdie ou si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde, vous devrez, en règle générale, prendre TSOLUDOSE à vie.

• · En cas de goitre bénin ou pour prévenir une nouvelle croissance du goitre, vous devrez prendre TSOLUDOSE pendant une période allant de plusieurs mois ou années jusqu’à la fin de votre vie.

• · En cas de traitement de soutien pour le traitement d’une hyperthyroïdie, vous devrez prendre TSOLUDOSE aussi longtemps que le thyréostatique.

• · Pour le traitement d’un goitre bénin avec une fonction thyroïdienne normale, une période de traitement allant de 6 mois à 2 ans est nécessaire. Si le traitement par TSOLUDOSE n’a pas produit l’effet escompté au cours de cette période, d’autres options de traitement devront être envisagées.

Si vous avez pris plus de TSOLUDOSE que vous n’auriez dû

Si vous prenez une dose supérieure à celle prescrite, des symptômes d’une activité excessive de la glande thyroïde peuvent survenir, tels que palpitations, état anxieux, agitation, transpiration excessive ou tremblements (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). En pareils cas, vous devez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TSOLUDOSE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Laissez-la de côté et prenez la dose normale comme d’habitude le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre TSOLUDOSE

Pour la bonne réussite du traitement, il convient de prendre TSOLUDOSE régulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne modifiez pas, ne suspendez pas ou n’arrêtez pas votre traitement sans avoir consulté votre médecin. Un arrêt ou une interruption temporaire du traitement pourra entraîner la récidive de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TSOLUDOSE.

Faites attention avec TSOLUDOSE si vous présentez l’un des troubles cardiaques suivants :

• · Hypertension artérielle,

• · Battements cardiaques rapides ou irréguliers,

• · Dépôts graisseux sur les parois des artères (artériosclérose),

• · Douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine de poitrine),

• · Débit sanguin insuffisant dans les artères coronaires (insuffisance coronarienne).

Il convient de traiter ces troubles au moyen de médicaments avant de prendre TSOLUDOSE et lors du traitement par TSOLUDOSE, vous devez faire contrôler régulièrement vos valeurs hormonales thyroïdiennes.

Prévenez votre médecin si vous n’êtes pas certain de savoir si l’une de ces situations vous concerne ou bien si vous souffrez de l’un de ces troubles mais que vous n’avez pas encore été traité pour celui-ci.

Avant de commencer votre traitement :

• · Votre médecin réalisera des examens afin de déterminer si vous souffrez d’un trouble fonctionnel de la glande thyroïde, surrénale ou de l’hypophyse en raison d’une surproduction non contrôlée d’hormones thyroïdiennes (autonomie thyroïdienne), car ces troubles doivent être traités avant de débuter un traitement par TSOLUDOSE.

• · L’hyperthyroïdie peut être associée à une perte osseuse, prévenez votre médecin si vous êtes actuellement en phase ménopausique ou post-ménopausique. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, un contrôle régulier de votre fonction thyroïdienne peut s’avérer nécessaire.

• · Certains troubles cardiaques devront être traités avant de prendre TSOLUDOSE, veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Avertissements et précautions ».

• · Si vous êtes diabétique ou si vous prenez certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique « Autres médicaments et TSOLUDOSE ».

• · Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.

• · Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir.

• · Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

• · Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie, prévenez votre médecin en raison d’un risque de modification du seuil de survenue des crises à l’instauration d’un traitement contenant de la lévothyroxine chez les patients ayant des antécédents de crise d’épilepsie.

• · La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids à la naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

• · Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type d’analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre de la biotine avant d’effectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que d’autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et TSOLUDOSE).

Enfants et adolescents

Sans objet.