HAVLANE, COMPRIME SECABLE

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CD

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des symptômes de l'insomnie, chez l’adulte.

Ce médicament vous a été prescrit parce que vous souffrez de troubles importants, gênants du sommeil entraînant une grande détresse.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 2.42 €

Le taux de remboursement est de 15 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

loprazolam (mésilate de) monohydraté

Excipients

cellulose (nature non precisee)
silice colloidale
lactose (nature non precisee)
povidone (type non precise)
mais amidon
magnesium stearate

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra. De façon générale, la dose minimale est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HAVLANE, comprimé sécable.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE

Ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychologique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose.

Le risque de dépendance est plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l’alcool, de drogues ou de médicaments.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Précautions d’emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »)

· Troubles de la mémoire (trous de mémoire) qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose

· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation

· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement

· Sensation d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements

· Troubles de la parole

· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension

· Modifications de la libido

· Une dépression déjà existante peut se révéler lors de l’utilisation de benzodiazépines (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »)

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez HAVLANE, comprimé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés est inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez HAVLANE comprimé sécable au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez HAVLANE comprimé sécable en fin de grossesse : une baisse de la température du corps (hypothermie), une insuffisance respiratoire ou des apnées, une faiblesse musculaire (hypotonie axiale ou syndrome du bébé mou), des difficultés d’alimentation (troubles de la succion entraînant une faible prise de poids) peuvent survenir chez le nouveau-né. Ces deux derniers signes sont réversibles.

L’utilisation de HAVLANE, comprimé sécable en fin de grossesse peut provoquer également une somnolence chez le nouveau-né.

En cas d’utilisation fréquente lors des derniers stades de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage comme une agitation (hyperexcitabilité) ou des tremblements.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, informez en l’équipe médicale, votre médecin et/ou votre sage-femme. Il doit être étroitement surveillé durant la période postnatale.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

HAVLANE, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Fréquence non détectée

Agitation
Agression
Amnésie antérograde
Arrêt du traitement
Asthénie
Ataxie
Cauchemar
Chute
Confus
Dépendance
Dépression
Insomnie
Irritable
Mal au coeur
Mal de tête
Relaxant musculaire
Sensibilité au toucher
Somnolence
Syndrome de sevrage
Trouble cognitif
Trouble de la parole
Troubles du comportement
Vision double
Éruption cutanée

Risques liés à la conduite

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

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