BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.

Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré seul, vous recevrez 4 doses de BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

BORTEZOMIB OHRE PHARMA peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l’injection de BORTEZOMIB OHRE PHARMA. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Lorsque BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA de 21 jours.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

• · Au cours des cycles 1 à 4, BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

• · Au cours des cycles 5 à 9, BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.

Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d’induction.

Lorsque BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA de 21 jours.

Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).

La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez BORTEZOMIB OHRE PHARMA par voie intraveineuse en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.

BORTEZOMIB OHRE PHARMA est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA.

Comment BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable est administré

Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement. BORTEZOMIB OHRE PHARMA sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.

La poudre de BORTEZOMIB OHRE PHARMA devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.

Si vous recevez trop de BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.

Si vous oubliez d’utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA si vous avez :

• · un faible nombre de globules rouges ou blancs

• · des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang

• · des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements

• · des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement

• · des troubles rénaux

• · des troubles hépatiques modérés à sévères

• · des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie)

• · des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

• · un essoufflement ou une toux

• · crises convulsives

• · zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

• · symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement

• · perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d’autres examens et un suivi.

Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à BORTEZOMIB OHRE PHARMA, informez votre médecin :

• · si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec BORTEZOMIB OHRE PHARMA pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).