BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortézomib en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.

Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous- jacentes (par exemple, troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque Bortézomib est administré seul, vous recevrez 4 doses de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque Bortézomib est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l’injection de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Lorsque Bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement de 21 jours par Bortézomib. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

• · Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

• · Au cours des cycles 5 à 9, Bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.

Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d’induction.

Lorsque Bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 21 jours par Bortézomib. Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque Bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).

La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 28 jours par Bortézomib. Le thalidomide est administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré, la dose de thalidomide est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle. Vous pourriez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez Bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.

Bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourriez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortézomib de 21 jours :

rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par Bortézomib.

Comment administrer BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.

La poudre de Bortézomib devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L’injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l’abdomen.

Si vous avez utilisé plus de BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.

Si vous oubliez d’utiliser BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin, si vous avez un des points suivants :

• · un faible nombre de globules rouges ou blancs

• · des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang

• · des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements

• · des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement

• · des troubles rénaux

• · des troubles hépatiques modérés à sévères

• · des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie)

• · des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

• · un essoufflement ou une toux

• · crises convulsives

• · zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

• · symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion,

• · perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement

• · perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d’autres examens et un suivi.

Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable, informez votre médecin :

• · si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par Bortézomib vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).