BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de BORTEZOMIB ZENTIVA est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine. Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré seul, un cycle de traitement comprend 4 doses au total. Les doses sont administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivies d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Par conséquent, la durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir un maximum de 8 cycles (24 semaines).

BORTEZOMIB ZENTIVA peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours, en perfusion intraveineuse, après l’injection de BORTEZOMIB ZENTIVA.

Vous pourrez recevoir un maximum de 8 cycles (24 semaines).

Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours.

Vous pourrez recevoir un maximum de 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité(e) avant pour le myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.

Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

• · Au cours des cycles 1 à 4, BORTEZOMIB ZENTIVA est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

• · Au cours des cycles 5 à 9, BORTEZOMIB ZENTIVA est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.

Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité(e) avant pour le myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d’induction.

Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours.

Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association au thalidomide et à la dexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).

La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 28 jours et le thalidomide est administré par voie orale à la dose de 50 mg par jour jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré la dose de thalidomide est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.

BORTEZOMIB ZENTIVA est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA.

Comment BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable est administré

Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intraveineuse ou sous-cutanée. BORTEZOMIB ZENTIVA sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.

La poudre de BORTEZOMIB ZENTIVA devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution obtenue sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L’injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injection sous la peau se fait soit dans la cuisse soit dans l’abdomen.

Si vous recevez trop de BORTEZOMIB ZENTIVA

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BORTEZOMIB ZENTIVA si vous présentez un des symptômes suivants :

• · un faible nombre de globules rouges ou blancs

• · des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang,

• · de la diarrhée, une constipation, des nausées ou des vomissements

• · des antécédents d’évanouissement, de sensations de vertige ou d’étourdissement

• · des troubles rénaux

• · des troubles hépatiques modérés à sévères

• · des antécédents d’engourdissement, de fourmillements ou de douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie)

• · des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

• · un essoufflement ou une toux

• · des crises convulsives

• · un zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps)

• · des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels, essoufflement

• · une perte de mémoire, des troubles de la pensée, une difficulté à marcher ou une perte de la vue ; ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut vous prescrire d’autres examens et un suivi

Vous devrez effectuer des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA afin de vérifier le nombre de vos cellules sanguines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à BORTEZOMIB ZENTIVA, informez votre médecin :

• · si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec BORTEZOMIB ZENTIVA pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque la thalidomide est utilisée, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir le paragraphe « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).