MELPHALAN SUN 50 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION

MELPHALAN SUN contient une substance appelée le melphalan. Il appartient à un groupe de médicaments appelés les cytotoxiques (également désignés par le terme « chimiothérapie »). MELPHALAN SUN est utilisé pour traiter le cancer. Il agit en réduisant le nombre de cellules anormales que produit votre organisme.

MELPHALAN SUN est utilisé en cas de :

· myélome multiple (un type de cancer qui se développe à partir des cellules de la moelle osseuse appelées « plasmocytes ». Ces cellules aident à combattre les infections et les maladies en produisant des anticorps.)

· carcinome avancé des ovaires

· neuroblastome chez l’enfant (cancer du système nerveux)

· mélanome malin (cancer de la peau)

· sarcome des tissus mous (cancer des muscles, de la graisse, des tissus fibreux, des vaisseaux sanguins ou d’autres tissus de soutien de l’organisme).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

melphalan (chlorhydrate de)

Excipients

chlorhydrique acide
propylene glycol (nature non precisee)
sodium citrate dihydrate
alcool ethylique a 96%
povidone (type non precise)
eau pour preparations injectables

MELPHALAN SUN ne vous sera administré que par des médecins ou des infirmiers expérimentés dans l’administration de chimiothérapies.

Mode d’administration

MELPHALAN SUN peut être administré

· sous forme de perfusion dans une veine

· dans une artère d'une partie du corps déterminée (perfusion).

En quelle quantité MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion est-il administré

Votre médecin décidera de la quantité dans laquelle MELPHALAN SUN vous sera administré. La quantité de MELPHALAN SUN dépend de

· votre poids corporel ou de la surface corporelle (une mesure spécifique qui tient compte de votre taille et de votre poids) ;

· tout autre médicament que vous prenez ;

· votre maladie ;

· votre âge ;

· votre insuffisance rénale éventuelle.

Lors de votre traitement par MELPHALAN SUN, votre médecin vous prélèvera régulièrement des échantillons de sang. Le but en est de vérifier le nombre de cellules présentes dans votre sang. Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction des résultats de ces tests.

Risque de caillots (événements thromboemboliques)

Votre médecin décidera si vous devez recevoir un traitement préventif contre la formation de caillots dans les veines. Cela vaut pendant les 5 premiers mois de traitement ou si vous présentez un risque accru de développer un caillot dans les veines.

Utilisation chez les enfants

MELPHALAN SUN n’est que rarement utilisé chez l’enfant. Aucune ligne directrice posologique n’est disponible pour l’enfant.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement posologique spécifique n’est prévu pour les personnes âgées.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, votre médecin vous donnera généralement une dose plus faible que pour tout autre adulte.

Si vous avez utilisé plus de MELPHALAN SU 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin vous administrera MELPHALAN SUN. Il est donc peu probable que vous en receviez trop. Si vous pensez en avoir reçu trop ou si vous avez manqué une dose, informez-en votre médecin ou votre infirmier.

Si vous oubliez d’utiliser MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion

Votre médecin vous administrera MELPHALAN SUN. Il est donc peu probable que vous en manquiez une dose. Si vous pensez avoir manqué une dose, sautez-la et vous recevrez la prochaine dose au prochain moment prescrit. Ne prenez pas de dose double ou n’augmentez pas la quantité de la prochaine dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion

Si vous avez la sensation que vous devriez arrêter ce médicament, consultez votre médecin avant toute chose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avant d’utiliser MELPHALAN SUN, indiquez à votre médecin si l’une des situations suivantes vous est applicable :

· vous suivez ou avez récemment suivi une radiothérapie ou une chimiothérapie ;

· vous avez un problème rénal ;

· vous allez bientôt être vacciné(e) ou vous l’avez été récemment. En effet, certains vaccins (notamment contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent vous donner une infection s’ils vous sont inoculés pendant votre traitement par MELPHALAN SUN ;

· vous avez un caillot de sang dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou toute autre partie de votre organisme, ou si vous en avez déjà eu un ;

· vous souffrez d’une maladie qui augmente votre risque de développer un caillot de sang dans les artères ;

· les hommes qui prennent MELPHALAN SUN ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Chez un faible nombre de patients, le melphalan pourrait augmenter le risque d’apparition d’autres types de cancer (tumeurs solides secondaires par exemple), en particulier s’il est utilisé en association avec le lénalidomide, le thalidomide et la prednisone. Votre médecin devra évaluer soigneusement les bénéfices et les risques lorsque MELPHALAN SUN vous est prescrit.

N’utilisez pas MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion si l’un des points suivants vous est applicable. Informez votre médecin si :

· vous êtes allergique au melphalan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser MELPHALAN SUN, indiquez à votre médecin si l’une des situations suivantes vous est applicable :

· vous suivez ou avez récemment suivi une radiothérapie ou une chimiothérapie ;

· vous avez un problème rénal ;

· vous allez bientôt être vacciné(e) ou vous l’avez été récemment. En effet, certains vaccins (notamment contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent vous donner une infection s’ils vous sont inoculés pendant votre traitement par MELPHALAN SUN ;

· vous avez un caillot de sang dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou toute autre partie de votre organisme, ou si vous en avez déjà eu un ;

· vous souffrez d’une maladie qui augmente votre risque de développer un caillot de sang dans les artères ;

· les hommes qui prennent MELPHALAN SUN ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Autres médicaments et MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, même un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie) ;

· acide nalidixique (un antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires) ;

· ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet à la suite d’une greffe, pour traiter certaines affections cutanées comme le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· vaccins qui contiennent des organismes vivants (voir « Avertissements et précautions ») ;

· chez les enfants, le busulfan (utilisé pour traiter certains types de cancer).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, si vous en avez l’intention ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Le traitement par MELPHALAN SUN n’est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut causer des dommages permanents au fœtus. Si vous êtes déjà enceinte, il est important d’en parler à votre médecin avant d’utiliser MELPHALAN SUN. Votre médecin examinera les risques et bénéfices, pour vous et votre bébé, d’un traitement par MELPHALAN SUN.

Il convient de prendre des précautions contraceptives fiables pour éviter toute grossesse pendant votre traitement, à vous ou votre partenaire, par cette injection/perfusion.

Allaitement

On ignore si MELPHALAN SUN est excrété dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant votre traitement par MELPHALAN SUN.

Fertilité

MELPHALAN SUN peut affecter les ovaires ou les spermatozoïdes, ce qui peut mener à une infertilité (incapacité d’avoir un bébé). Chez la femme, les menstruations peuvent s’arrêter (aménorrhée) et chez l’homme, une absence totale de spermatozoïdes peut être observée (azoospermie) à la suite d’un traitement par MELPHALAN SUN. C’est la raison pour laquelle il est recommandé aux hommes de consulter en vue d’une conservation du sperme préalablement au traitement.

Contraception masculine et féminine

Il est recommandé aux hommes qui utilisent MELPHALAN SUN de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez utiliser des contraceptifs efficaces et fiables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients prenant ce médicament n’ont pas encore été étudiés. Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 2 mmol (46 mg) par dose, ce qui doit être pris en considération chez les patients traités par un régime à faible teneur en sodium.

MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) à 5 %, soit l’équivalent de 10 mL de bière ou de 2,4 mL de vin par dose.

Nocif pour les patients alcooliques.

Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patients souffrant d’une affection hépatique ou d’épilepsie.

MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du propylène glycol

Peut causer des symptômes semblables à ceux de l’alcoolisme.

Très fréquent

Anémie
Atrophie musculaire
Diarrhée
Dépression
Fibrose musculaire
Fourmillements
Leucopénie
Mal au coeur
Mal musculaire
Neutropénie
Perte des cheveux ou de poils
Stomatite
Thrombopénie
Trouble de la peau
Vomi

Rare

Affections respiratoires NCA
Allergie
Anémie hémolytique
Arrêt cardiaque
Choc allergique
Démangeaisons
Fibrose pulmonaire
Hépatite
Jaunisse
Mort
Oedème
Urticaire
Éruption cutanée

Fréquence indéterminée

Absence de règles
Azoospermie
Embolie pulmonaire
Kyste
Leucémie granuleuse aiguë
Nécrose musculaire
Polypes
Rhabdomyolyse
Thrombose veineuse profonde
Tumeur bénigne

Fréquence non détectée

Myélome
Perfusion
Trouble des reins

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

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