IMETH 15 MG/ 0,6 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Avertissement important concernant la dose de IMETH (méthotrexate): Utilisez IMETH une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive de IMETH (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-ous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

IMETH s’administre seulement une fois par semaine. Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.

Une utilisation incorrecte de IMETH peut engendrer des effets indésirables sévères, y compris des effets indésirables potentiellement mortels.

Posologie

La dose recommandée est :

Dose chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale de méthotrexate recommandée est 7,5 mg une fois par semaine. IMETH s’administre en une seule fois par injection sous la peau (voir la rubrique « Mode d’administration et durée du traitement »).

En cas d’efficacité insuffisante et si le traitement est bien toléré, la dose de IMETH peut être augmentée. La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. On ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de IMETH. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la dose doit, si possible, être progressivement réduite à la plus faible dose d’entretien efficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans souffrant de formes polyarticulaires d’arthrite juvénile idiopathique

La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine. En cas de réponse insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu’à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine. Néanmoins, des contrôles réguliers doivent avoir lieu plus fréquemment. Le médicament doit être administré uniquement par injection sous-cutanée (sous la peau).

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Adultes souffrant de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique

Il est conseillé d’administrer une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les éventuels effets indésirables. Cette dose peut être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).

Si, une semaine plus tard, aucune modification de la numération sanguine n’est observée, le traitement se poursuit avec une dose d’environ 7,5 mg. La dose peut être progressivement augmentée (par paliers de 5 à 7,5 mg par semaine et sous surveillance de la numération sanguine) jusqu’à obtention du résultat thérapeutique optimal. Généralement, une dose hebdomadaire de 20 mg peut être associée à une augmentation significative de la toxicité. Ne pas dépasser une dose de 30 mg par semaine. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la dose doit être réduite chaque semaine jusqu’à la plus faible dose d’entretien efficace pour chaque patient.

Dose chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la maladie de Crohn par IMETH est un traitement de longue durée.

· Initiation du traitement :

• 25 mg par semaine administrés par voie sous-cutanée.

• Une réponse au traitement est attendue après approximativement 8 à 12 semaines.

· Poursuite du traitement :

• 15 mg par semaine administrés par voie sous-cutanée.

• Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants atteints de la maladie de Crohn.

Patients souffrant d’une maladie des reins

La dose doit éventuellement être réduite chez les patients souffrant d’une maladie des reins.

Mode d’administration et durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. IMETH s’injecte une fois par semaine. Il est conseillé de spécifier un jour de la semaine comme « jour de l’injection ».

IMETH s’administre par injection sous la peau. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par IMETH est un traitement de longue durée.

Polyarthrite rhumatoïde

On peut généralement s’attendre à une amélioration des symptômes après 4 à 8 semaines de traitement. Les symptômes peuvent réapparaître après l’arrêt de IMETH.

Formes sévères de psoriasis et rhumatisme psoriasique

On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines. En fonction du tableau clinique et des altérations des paramètres de laboratoire, on décidera ensuite d’arrêter ou de poursuivre le traitement.

Au début de votre traitement, peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter vous-même. Vous serez alors convenablement formé à l’autoinjection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Comment vous administrer vous-même une injection de IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. N’essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire. En cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avant de vous administrer vous-même une injection de IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cette date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que la solution contenant le médicament ne contient pas de particule (limpide). Si elle ne l’est pas, utilisez une autre seringue.

Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur, un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site est encore douloureux. Dans ce cas, appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque fois de site d’injection.

Instructions pour l’auto-injection de IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.

2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue. S’assurer que l’on peut voir le site d’injection.

3) La seringue est préremplie et prête à l’emploi. Ouvrir l’emballage en décollant entièrement la couche supérieure comme dans l’illustré ci-dessous.

4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille. Sortir la seringue de son emballage en la prenant par le corps comme dans l’illustré ci-dessous.

5) Examiner visuellement la seringue. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.

6) Choisir un site d’injection et le désinfecter avec le tampon imbibé d’alcool fourni à cet effet. Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi antérieure de l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.

7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.

Ne pas appuyer sur le piston avant l’injection pour éliminer les bulles d’air. Cela peut entraîner une perte de médicament. Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main. Ne pas laisser la seringue entrer en contact avec quoi que ce soit afin d’avoir la garantie que l’aiguille reste propre.

8) Tenir la seringue dans la main que l’on utilise pour écrire et, de l’autre main, pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.

9) Approcher la seringue du pli cutané (site d’injection) en dirigeant l’aiguille directement vers le site d’injection. Insérer toute la longueur de l’aiguille dans le pli cutané.

10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu’à ce que la seringue soit vide. On injecte ainsi le médicament sous la peau.

11) Retirer l’aiguille en tirant en ligne droite. Le protège-aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l’aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.

Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu’après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond. Pour éviter un hématome, ne pas frictionner le site d’injection après avoir réalisé l’auto-injection.

12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet. Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et le placer hors de portée des enfants. Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l’eau. Lorsque le container est plein, le remettre à votre pharmacien qui se chargera de l’éliminer. Ne pas le jeter avec les ordures ménagères.

Si vous avez utilisé plus de IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez pas la dose de votre propre initiative.

Si vous soupçonnez que vous (ou quelqu’un d’autre) avez utilisé trop de IMETH, avertissez-en votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Il décidera des mesures thérapeutiques nécessaires en fonction de la sévérité de l’intoxication.

Un surdosage de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, toux avec sang ou vomi ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir également rubrique 4.

Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à l’hôpital. L’antidote en cas de surdosage est le folinate de calcium.

Si vous oubliez d’utiliser IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IMETH 15 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Vous ne devez pas interrompre, ni arrêter le traitement par IMETH, sans avoir consulté votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables sévères, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

N’utilisez pas IMETH pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement, ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible. Vous devez obtenir un avis médical concernant le risque d’effets préjudiciables sur l’enfant du fait du traitement.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin traitant considère qu’un traitement par méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.

• · si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• · si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (votre médecin décidera de la sévérité de votre maladie) ;

• · si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère (votre médecin décidera de la sévérité de votre maladie) ;

• · si vous souffrez de troubles hématopoïétiques (formation des globules sanguins) ;