METOJECT 10 MG/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Seule la première injection de METOJECT doit être administrée par ou sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. METOJECT est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin. METOJECT est aussi injecté par voie sous-cutanée chez l’enfant et l’adolescent.

METOJECT ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METOJECT si:

• · vous êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralement souffrant(e) et faible ;

• · vous avez des troubles de la fonction hépatique ;

• · vous souffrez de déshydratation (manque d’eau) ;

• · vous êtes diabétique et êtes traité par de l’insuline.

Mesures de précaution spéciales pour le traitement par METOJECT

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Examens de contrôle recommandés et précautions :

Même si le méthotrexate est administré à faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin devra pratiquer des examens de contrôle et demander des analyses biologiques.

Avant le début du traitement :

Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines. Des analyses de sang seront également effectuées pour contrôler votre fonction hépatique et pour un dépistage de l’hépatite. De plus, votre taux d’albumine sérique (une protéine présente dans le sang), votre statut pour l’hépatite (infection du foie) et votre fonction rénale seront contrôlés. Le médecin pourra également décider de réaliser d’autres examens du foie, certains pouvant être des examens d’imagerie et d’autres pouvant nécessiter le prélèvement d’un petit échantillon de tissu hépatique afin qu’il soit examiné de plus près. Votre médecin pourra également vérifier si vous avez la tuberculose et pourra demander une radiographie pulmonaire ou réaliser des tests de la fonction pulmonaire.

Pendant le traitement :

Votre médecin pourra effectuer ou demander les examens suivants :

• · examen de la cavité buccale et du pharynx pour détecter des modifications des muqueuses telles qu’une inflammation ou des ulcérations ;

• · analyses de sang/numération de la formule sanguine et dosage des concentrations sériques de méthotrexate ;

• · analyse de sang pour contrôler la fonction hépatique ;

• · examens d’imagerie pour contrôler l’état du foie ;

• · prélèvement d’un petit échantillon de tissu hépatique afin qu’il soit examiné de plus près ;

• · analyse de sang pour contrôler la fonction rénale ;

• · contrôle des voies respiratoires et, si nécessaire, tests de la fonction pulmonaire.

Il est très important que vous respectiez les rendez-vous pour ces examens programmés.

Si les résultats de l’un de ces examens sont anormaux, votre médecin ajustera votre traitement en conséquence.

Patients âgés

Les patients âgés traités par le méthotrexate doivent être étroitement surveillés par un médecin afin que les éventuels effets indésirables puissent être détectés le plus tôt possible.

La diminution des fonctions hépatique et rénale liée à l’âge ainsi que les faibles réserves corporelles en acide folique (une vitamine) à un âge avancé nécessitent une dose relativement faible de méthotrexate.

Autres précautions

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin.

Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, la tuberculose, l’hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par METOJECT.

Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver en cas d’administration simultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.

Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

La diarrhée est un effet indésirable potentiel de METOJECT nécessitant une interruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.

Certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).